Состав и форма выпуска.	Лекарственная форма: Таблетки. Состав: Таблетки 4 мг: 1 таблетка содержит активного вещества доксазозина 4 мг (доксазозина мезилата 4,850 мг). Вспомогательные вещества: Лактоза 40,000/40,000/80,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная 31,267/45,000/90,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 45,000/30,055/60,110 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 1,200/1,200/2,400 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,120/0,120/0,240 мг, натрия лаурилсульфат 0,120/0,120/0,240 мг, магния стеарат 1,080/1,080/2,160 мг.
Фармакологическое действие.	Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Назначение доксазозина пациентам с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) приводит к значительному улучшению показателей уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания. Это действие препарата связывают с селективной блокадой альфа1 -адренорецепторов, расположенных в мышечной строме и капсуле предстательной железы, шейке мочевого пузыря. Доказано, что доксазозин является эффективным блокатором подтипа-1А альфа1- адренорецепторов, которые составляют приблизительно 70 % от всех подтипов альфа1- адренорецепторов, находящихся в предстательной железе. Этим и объясняется его действие у пациентов с ДГПЖ. Эффект лечения доксазозином и его безопасность доказаны при длительном применении препарата (более 48 месяцев). Артериальная гипертензия. Применение доксазозина у пациентов с артериальной гипертензией приводит к значимому снижению артериального давления (АД) в результате уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. Появление этого эффекта связывают с селективной блокадой альфа1 -адренорецепторов, расположенных в кровеносных сосудах. При приеме препарата 1 раз в сутки клинически значимый антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч, АД снижается постепенно; максимальный эффект наблюдается обычно через 2-6 ч после приема препарата внутрь. В отличие от неселективных альфа1-адреноблокаторов при длительном лечении привыкание к препарату не развивается. При проведении поддерживающей терапии повышение активности ренина плазмы крови и тахикардия встречаются нечасто. Доксазозин оказывает благоприятное влияние на липидный профиль крови, повышая соотношение концентрации липопротеинов высокой плотности к общему холестерину (атерогенный индекс) и значительно снижая концентрацию триглицеридов и общего холестерина. Учитывая установленную связь артериальной гипертензии и липидного профиля крови с ишемической болезнью сердца, нормализация АД и концентрации липидов на фоне приема доксазозина приводят к снижению риска развития ишемической болезни сердца. Наблюдалось, что лечение доксазозином приводило к регрессии гипертрофии левого желудочка, угнетению агрегации тромбоцитов и усилению активности тканевого активатора плазминогена. Кроме того, установлено, что доксазозин повышает чувствительность к инсулину у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе. Доксазозин не оказывает побочных эффектов на обмен веществ и может применяться у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, левожелудочковой недостаточностью и подагрой. В контролируемых клинических исследованиях, проведенных у пациентов с артериальной гипертензией, лечение доксазозином сопровождалось более низкой частотой развития эректильной дисфункции.
Показания препарата.	Доброкачественная гиперплазия предстательной железы; артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания.	Повышенная чувствительность к производным хиназолина (например, к празозину, теразозину, доксазозину) или к любому из вспомогательных компонентов препарата; возраст до 18 лет; тяжелая печеночная недостаточность (отсутствие опыта применения у данной категории пациентов); анурия; прогрессирующая почечная недостаточность; артериальная гипотензия с ортостатическими нарушениями ( в т.ч. в анамнезе); гипотония (относится только к показанию докрокачественная гиперплазия предстательной железы); сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей; хронические инфекции мочевыводящих путей; камни в мочевом пузыре; период грудного вскармливания (для лечения артериальнолй гипертензии); непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозно-галактозная мальабсорбция в связи с наличием в составе лактозы); обструктивные расстройства органов желудочно-кишечного тракта; обструкция пищевода; уменьшение диаметра просвета органов желудочно-кишечного тракта любой стемени. В качестве монотерапии: пациентам с переполнением мочевого пузыря; анурия с или без прогрессирующей почечной недостаточности. С осторожностью:При отеке легких, вызванном стенозом митрального клапана или аортальным стенозом; сердечной недостаточности с повышенным сердечным выбросом; правожелудочковой недостаточности, обусловленной эмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом; левожелудочковой недостаточности с низким давлением наполнения; у пациентов пожилого возраста из-за опасности развития ортостатических симптомов (обморок, головокружение); при одновременном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) (угроза возникновения симптоматической артериальной гипотензии); нарушения функции печени; во время беременности; при проведении операции по поводу катаракты.
Применение при беременности.	Хотя в экспериментах на животных препарат не оказывал тератогенного действия, но при применении его в исключительно высоких дозах наблюдалось снижение выживаемости плода. Указанные дозы примерно в 300 раз превосходили максимальные рекомендуемые дозы для человека. Из-за отсутствия контролируемых клинических исследований у беременных женщин, безопасность применения препарата во время беременности не установлена. В связи с этим во время беременности препарат может быть назначен только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Доксазозин противопоказан в период кормления грудью, так как исследования на животных показали, что доксазозин накапливается в молоке лактирующих крыс, о выделении препарата в грудное молоко информация отсутствует. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия.	Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (>10 %); часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %); редко (>0,01 % и <0,1 %); очень редко (< 0,01 %); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции; очень редко - анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия, повышенный аппетит, увеличение массы тела, подагра. Нарушения психики: нечасто - возбуждение, беспокойство, бессонница, тревога, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость, головная боль, головокружение; нечасто - гипестезия, тремор, обморок, нарушение мозгового кровообращения; очень редко - парестезия, ортостатическое головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нечеткость зрительного восприятия; неизвестная частота - интраоперационный синдром атоничной радужки (вариант синдрома узкого зрачка). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто - стенокардия, инфаркт миокарда; очень редко - брадикардия, аритмия. Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; очень редко - приливы крови к коже лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, ринит, кашель, бронхит; нечасто - носовое кровотечение; очень редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота; нечасто - метеоризм, диарея, запор, рвота, гастроэнтерит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестаз, гепатит, желтуха. Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение активности печеночных трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд; нечасто - кожная сыпь; очень редко - пурпура, алопеция, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине, миалгия; нечасто - артралгия; редко - мышечные спазмы, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - цистит, недержание мочи; нечасто - учащение мочеиспускания, дизурия, гематурия; редко - полиурия; очень редко - никтурия, увеличение суточного диуреза. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция; очень редко - гинекомастия, приапизм; неизвестная частота - ретроградная эякуляция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, периферические отеки, боль в груди, гриппоподобный синдром; нечасто - отеки лица, боли различной локализации; очень редко - повышенная утомляемость, недомогание.
Взаимодействие.	Совместное применение препарата ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (силденафил, тадалафил, тарденафил, варденафил, уденафил) у некоторых пациентов может привести к симптоматической артериальной гипотензии (см. раздел Особые указания). Не рекомендуется принимать ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА одновременно с другими блокаторами альфа1 -адренорецепторов. Препарат ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА усиливает антигипертензивный эффект других гипотензивных средств. Доксазозин с высокой степенью связывается с белками плазмы крови (98 %). Данные исследований in vitro показали, что доксазозин не влияет на связывание с белками следующих препаратов: дигоксина, фенитоина, варфарина или индометацина. Нежелательных лекарственных взаимодействий не наблюдались в клинических исследованиях с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками, гипогликемическими средствами для приема внутрь, со средствами для выведения мочевой кислоты и антикоагулянтами. Однако официальных исследований взаимодействия этих препаратов не проводилось. Не было отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина с блокаторами медленных кальциевых каналов и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). При одновременном применении с индукторами микросомального окисления в печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами - снижение. Эстрогены и симпатомиметические средства могут снижать гипотензивное действие доксазозина. Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина (адреналина), доксазозин может приводить к тахикардии и артериальной гипотензии. В открытом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у 22 здоровых мужчин-добровольцев, прием одной дозы доксазозина 1 мг в сутки в первый день четырехдневного режима приема циметидина (400 мг внутрь дважды в день) привело к увеличению на 10 % средней площади под кривой концентрация-время (AUC) доксазозина без статистически значимых изменений в средних значениях максимальной концентрации (Сьах) и периода полувыведения (Т1/2) доксазозина. Увеличение на 10 % средней AUC для доксазозина с циметидином находится в пределах значения межиндивидуальной вариабельности (27 %) средней AUC для доксазозина с плацебо. (Т1/2)
Способ применения.	Препарат ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА назначается внутрь независимо от приема пищи и принимается 1 раз в день. Таблетку необходимо проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Рекомендуемая начальная доза препарата ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА составляет 1 мг 1 раз в сутки для того, чтобы свести к минимуму возможность развития ортостатической гипотензии и/или синкопального состояния (обморок) (см. раздел Особые указания), В зависимости от индивидуальных особенностей показателей уродинамики и наличия симптомов ДГПЖ дозу можно увеличить до 2 мг, затем до 4 мг и до максимальной суточной дозы 8 мг в сутки. Рекомендуемый интервал для повышения дозы составляет 1-2 недели. Обычно рекомендуемая поддерживающая доза равна 2-4 мг 1 раз в сутки. Артериальная гипертензия. Лечение рекомендуется начинать с 1 мг 1 раз в сутки в течение 1 или 2 недель для того, чтобы свести к минимуму возможность развития ортостатической гипотензии и/или синкопального состояния (обморок) (феномен первой дозы) (см. раздел Особые указания). После приема первой дозы пациенту необходимо мониторирование АД в течение 6-8 часов. Это требуется в связи с возможностью развития феномена первой дозы, особенно выраженной на фоне предшествующего приема диуретиков. В течение последующих 1 или 2 недель доза может быть увеличена до 2 мг 1 раз в сутки, если необходимо. Для достижения желаемого снижения АД суточную дозу следует увеличивать постепенно, соблюдая равномерные интервалы до 4 мг, 8 мг и до максимальной суточной дозы - 16 мг в зависимости от выраженности реакции пациента на прием препарата. Обычно поддерживающая доза составляет 2-4 мг 1 раз в сутки. Если к терапии добавляется диуретик или другое гипотензивное средство, необходимо корректировать дозу препарата ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА в зависимости от состояния пациента с дальнейшим ее титрованием под контролем врача. В случае если терапия препаратом ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА была прервана на несколько дней, возобновлять применение препарата следует с начальной дозы. Применение у пациентов пожилого возраста. Корректировки дозы не требуется. Применение при почечной недостаточности. Фармакокинетика доксазозина у пациентов с почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не ухудшает имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому у таких пациентов его применяют в обычных дозах. Применение у пациентов с нарушениями функции печени. Применяется с осторожностью (см. раздел Особые указания). Применение у детей: Прием препарата ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА противопоказан у детей младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных по эффективности и безопасности.
Описание.	Особые указания: Начало терапии: Как и при лечении любыми альфа1-адреноблокаторами, в особенности в начале терапии, при лечении препаратом ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА у очень незначительного числа пациентов может наблюдаться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением и слабостью или же потерей сознания (обмороком) (см. раздел Способ применения и дозы). В связи с этим необходимо проведение мониторинга артериального давления в начале терапии с целью сведения к минимуму вероятности развития ортостатических эффектов. Перед началом лечения препаратом ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА пациента необходимо предупредить, каким образом следует избегать симптомов развития ортостатической гипотензии, в частности, необходимо воздерживаться от резких перемен положения тела. В начале лечения препаратом ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА пациенту следует дать рекомендации о необходимости соблюдать осторожность в случае появления слабости или головокружения. Препарат ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии. С возрастом увеличивается риск возникновения головокружения, нарушения зрения и обморока. Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при жаркой погоде. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Перед началом терапии ДГПЖ необходимо исключить ее раковое перерождение. У пациентов с ДГПЖ препарат можно назначать как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальных показателях АД. При применении препарата у пациентов с ДГПЖ с нормальными показателями АД изменение последних несущественно. При этом применение препарата ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА у пациентов с сочетанием артериальной гипертензии и ДГПЖ возможно в монотерапии. Доксазозин не влияет на концентрацию простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови. Интраоперационный синдром атоничной радужки Интраоперационный синдром атоничной радужки (вариант синдрома узкого зрачка), наблюдался у некоторых пациентов при проведении операции по поводу катаракты, которые получают или получали лечение альфа 1-адреноблокаторами. Так как интраоперационный синдром атоничной радужки может привести к учащению осложнений во время хирургических вмешательств, необходимо предупредить хирурга- офтальмолога о том, что альфа1-адреноблокаторы принимаются на данный момент или принимались ранее до операции. Совместное применение с ингибиторами ФДЭ-5 При одновременном применении доксазозина с ингибиторами ФДЭ-5 (например, с силденафилом, тадалафилом, варденафилом, уденафилом) следует соблюдать осторожность, так как оба препарата обладают сосудорасширяющими эффектами и могут привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов. Для снижения риска развития ортостатической гипотензии лечение ингибиторами ФДЭ-5 рекомендуется начинать только в том случае, если показатели гемодинамики у пациента стабилизировалась на фоне применения альфа-адреноблокаторов. Кроме того, лечение ингибиторами ФДЭ-5 рекомендуется начинать с минимально возможной дозы и выдерживать 6-часовой интервал от приема доксазозина. Исследований препаратов с длительным высвобождением доксазозина не проводилось. Нарушение функции печени Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА, равно как и других лекарственных средств, полностью подвергающихся биотрансформации в печени, пациентам с нарушением функции печени , избегая назначения максимальных доз. Не рекомендуется применение препарата ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за отсутствия достаточного опыта применения. Непереносимость лактозы Препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат противопоказан. Применение у пациентов с острой сердечной патологией Как и при применении любых других сосудорасширяющих и гипотензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА пациентам со следующей острой сердечной патологией: отек легких, вызванный стенозом митрального клапана или аортальным стенозом; сердечная недостаточность с повышенным сердечным выбросом; правожелудочковая недостаточность, обусловленная эмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом; левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Так как в период лечения препаратом ДОКСАЗОЗИН ЗЕНТИВА могут возникать сонливость, головокружение и обморок, особенно в начале лечения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и во время занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Внимание:

1) Описание препарата взята из справочника РЛС, и может не совпадать с инструкцией на упаковки!
2) Для предоставлении дополнительной информации задайте свой вопрос фармацевту по телефонам +7(4967) 69-61-90/91/92, +7(929) 945-00-50 или через форму <Задать вопрос>!

Штрихкоды:

8594739217737

Обратите внимание:

Препараты отпускаются только в аптеке, при наличии рецепта.