АЛПРОСТАН ЗЕНТИВА 0,1МГ/0,2МЛ. №10 КОНЦ. Д/Р-РА Д/ИНФ. АМП. /ЗЕНТИВА/

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной бесцветной жидкости.

Вспомогательные вещества: этанол - до 0.2 мл.

0.2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Препарат простагландина Е₁. Оказывает сосудорасширяющее и ангиопротекторное действие. Улучшает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, вызывает вазодилатацию на уровне артериол, прекапиллярных сфинктеров, артерий.

При интракавернозном введении расслабляет гладкую мускулатуру кавернозных тел, что способствует увеличению кровотока и улучшению микроциркуляции в них. При внутриартериальном введении способствует временному сохранению функционирующего артериального протока у новорожденных.

Улучшает реологические свойства крови, повышая гибкость эритроцитов. Оказывает влияние на процесс свертывания крови, уменьшая адгезию и агрегацию тромбоцитов. Обладает фибринолитическим эффектом, а также антиатерогенными свойствами, замедляя активацию нейтрофилов, чрезмерную пролиферацию клеток сосудистой стенки.

Снижает ОПСС, АД, рефлекторно увеличивая ЧСС, что приводит к увеличению сердечного выброса.

Стимулирует гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря, матки подавляет секрецию желудочного сока.

— хронические облитерирующие заболевания периферических артерий III-IV стадии (по классификации Фонтейна), сопровождающиеся болями в конечностях в покое или трофическими нарушениями (облитерирующий эндартериит с тяжелой перемежающейся хромотой, когда не показано хирургическое вмешательство, атеросклероз артерий конечностей, синдром Рейно с трофическими нарушениями, диабетическая ангиопатия, болезнь Бергера, васкулит при системной склеродермии, нарушения периферического кровообращения в результате воздействия сверхпредельными вибрациями)

— необходимость временного сохранения функционирующего артериального протока до проведения реконструктивного кардиохирургического вмешательства при врожденных дуктусзависимых пороках сердца у новорожденных.

— острый и подострый инфаркт миокарда

— тяжелая или нестабильная форма стенокардии

— бронхообструктивный синдром тяжелой степени с признаками дыхательной недостаточности, отек или инфильтративные изменения легких

— выраженные нарушения функции печени

— состояния, характеризующиеся риском возникновения кровотечения (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, тяжелое поражение сосудов головного мозга, пролиферативная ретинопатия со склонностью к кровотечениям, обширная травма)

— одновременное назначение сосудорасширяющих и антикоагулянтных средств

— беременность

— лактация (грудное вскармливание)

— повышенная чувствительность к алпростадилу

— возраст до 18 лет (за исключением неонатального периода) и старше 75 лет.

В неонаталогии:

— угнетение функции дыхания

— респираторный дистресс-синдром

— состояние спонтанного стойко открытого артериального протока

— повышенная чувствительность к алпростадилу.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, чувство недомогания.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта, тошнота, рвота, диарея повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, приступы стенокардии, нарушения сердечного ритма, AV-блокада, отек легких, сердечно-сосудистая недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница.

Прочие: усиление потоотделения, гипертермия тела, увеличение титра С-реактивного белка при длительном курсе лечения (от 4 и более недель) - гиперостоз трубчатых костей гематурия.

Местные реакции: отечность конечности, в вену которой проводится инфузия.

У новорожденных:

Со стороны ЦНС: повышенная раздражительность, судороги, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: перитонеальные симптомы, гипербилирубинемия, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия, шок, острая сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, AV-блокада.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания (вплоть до апноэ), снижение функции дыхания (брадипноэ, тахипноэ).

Со стороны системы кроветворения: ДВС-синдром, кровотечение, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: снижение функции почек, анурия, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, тахифилаксия.

Прочие: гипер- или гипотермия кожных покровов, гиперемия кожных покровов, гипо- или гипергликемия, гипертонус мышц шеи, гиперкапния. При длительной терапии (в течение нескольких недель) возможно появление гиперостозов в костях нижних конечностей.

При развитии побочных эффектов дозу препарата рекомендуется снизить.

При одновременном применении Алпростана с антикоагулянтами и антиагрегантами повышается риск кровотечений.

При одновременном применении Алпростан усиливает действие антигипертензивных средств и вазодилататоров.

Фармацевтическое взаимодействие

Концентрат для инфузий фармацевтически несовместим с другими растворами (за исключением физиологического раствора, 5% и 10% растворов декстрозы).

Взрослым при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий Алпростан назначают в/в капельно в дозе 50-200 мкг 1 раз/сут или при более тяжелых состояниях 50-100 мкг 2 раза/сут.

В качестве растворителя используют 200-500 мл физиологического раствора, 5% или 10% раствор глюкозы. Длительность инфузии - не менее 2 ч. Раствор следует готовить непосредственно перед введением.

Продолжительность курса терапии в среднем составляет 14 дней, при положительном эффекте лечение можно продолжить еще в течение 7-14 дней. Максимальная продолжительность терапии - 4 недели.

При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.

При врожденных дуктусзависимых пороках у новорожденных Алпростан вводят путем постоянной инфузии через крупные вены или через пупочную артерию непосредственно в устье артериального протока. Начальная доза составляет 0.01-0.05 мкг/кг/мин. При необходимости доза может быть повышена до 0.1 мкг/кг/мин. При достижении терапевтического эффекта дозу снижают до минимальной поддерживающей (0.01-0.02 мкг/кг/мин).

Правила приготовления инфузионного раствора

При разбавлении 1 ампулы (0.2 мл) концентрата для инфузий 9.8 мл растворителя (5% или 10% раствор глюкозы, физиологический раствор) получается раствор с концентрацией алпростадила 100 мкг/10 мл. Полученный раствор можно далее разбавлять большим объемом растворителя. Также следует учитывать, что полученный инфузионный раствор необходимо использовать сразу после приготовления, возможно хранение в течение 24 ч при температуре от 2 до 8°С.