Состав и форма выпуска.	Лекарственная форма: Дилаксы – капсулы, заполненные гранулированным порошком от белого до почти белого цвета: 100 мг: размер №3, твердые желатиновые, корпус и крышечка – белого цвета. Состав на 1 капсулу: активное вещество: целекоксиб – 100 мг; вспомогательные ингредиенты: стеарат магния, кроскармеллоза натрия; корпус и крышечка: желатиновая капсула 100 мг: диоксид титана – 2%, желатин – до 100%; желатиновая капсула 200 мг: диоксид титана – 1%, краситель оксид железа желтый – 1%, желатин – до 100%. Упаковка: 10 шт.
Фармакологическое действие.	Противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие целекоксиба обусловлено его блокированием образования воспалительных простагландинов (Pg), преимущественно за счет ингибирования циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В ответ на воспаление происходит индукция ЦОГ-2, приводящая к синтезу и накоплению Pg (в первую очередь PgE2), вызывающих усиление симптоматики воспаления (отека и боли). Целекоксиб, принимаемый в терапевтических дозах, не ингибирует значимо циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и не влияет на концентрации Pg, синтезирующихся в результате активации ЦОГ-1, и связанные с ней естественные физиологические процессы, протекающие в тканях (в первую очередь в кишечнике, желудке и тромбоцитах). Фармакодинамическое действие целекоксиба в отдельных случаях: хроническая почечная недостаточность (ХПН), пожилой возраст: снижения скорости клубочковой фильтрации целекоксиб не вызывает, но транзиторно понижает выведение из организма натрия; почечная функция: целекоксиб уменьшает выведение почками простагландина PgE2 и метаболита простациклина 6-кето-PgFl, при этом не влияет на продукты ЦОГ-1 – концентрацию в сыворотке крови тромбоксана В2 (ТхВ2) и выведение почками метаболита тромбоксана 11-дегидро-ТхВ2; артрит: частота развития артериальной гипертензии, периферических отеков, сердечной недостаточности была сравнима с таковой при приеме неселективных ингибиторов ЦОГ, обладающих ингибирующей активностью к ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Наиболее выраженным данный эффект был у больных, получающих терапию диуретиками, но и у них рост частоты случаев повышения артериального давления (АД) и развития сердечной недостаточности не отмечался, а периферические отеки легкой степени тяжести проходили самостоятельно.
Показания препарата.	Остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит – для симптоматической терапии; болевой синдром (костно-мышечный, послеоперационный, боли в спине и другие виды боли) – для купирования; первичная дисменорея – для терапии.
Противопоказания.	Абсолютные: состояние после АКШ (аортокоронарного шунтирования) сосудов; эрозивно-язвенные поражения слизистой желудка или 12-перстной кишки в активной фазе, желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения; воспаления кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения; сердечная недостаточность II–IV функционального класса по классификации NYHA; клинически подтвержденная ИБС (ишемическая болезнь сердца), болезни периферических артерий, выраженные цереброваскулярные патологии; субарахноидальное кровоизлияние; геморрагический инсульт; период беременности и лактации; печеночная недостаточность тяжелой степени; почечная недостаточность тяжелой степени, подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующие заболевания почек; возраст < 18 лет; аспириновая триада (в том числе данные в анамнезе); лактазная недостаточность, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, непереносимость лактозы; гиперчувствительность к целекоксибу, другим производным сульфонамида и любым компонентам Дилаксы. С осторожностью препарат рекомендуется принимать при болезнях желудочно-кишечного тракта (язва желудка или 12-перстной кишки, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе, язвенный колит), известном замедленном метаболизме или подозрении на такое состояние, задержке жидкости и отеках, нарушении функции печени средней степени тяжести, заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии, нарушениях функции почек с клиренсом креатинина (КК) = 30–60 мл/мин, значительном снижении объема циркулирующей крови (включая состояния после хирургического вмешательства), наличии инфекции Helicobacter pylori, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (включая ишемическую болезнь сердца, артериальную гипертензию), цереброваскулярных патологиях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, болезнях периферических артерий, продолжительном приеме НПВП, тяжелых соматических заболеваниях, в пожилом возрасте (включая пациентов с низкой массой тела, ослабленных, получающих диуретики), при туберкулезе, алкоголизме, курении, а также одновременно с антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидами (ГКС) для приема внутрь (преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин, циталопрам, сертралин), диуретиками, дигоксином, ингибиторами изофермента CYP2C9.
Применение при беременности.	Опыт использования целекоксиба у беременных женщин недостаточен, и хотя потенциальный риск применения Дилаксы при беременности не установлен, исключить его также нельзя. НПВП, в т. ч. Дилакса, вследствие угнетения синтеза Pg, могут вызывать у некоторых женщин развитие изменений в яичниках, угрожающих осложнениями во время беременности. Поэтому при планировании зачатия либо в ходе проведения обследования по вопросу бесплодия необходимо рассмотреть возможность отмены НПВП, в т. ч. целекоксиба. Препараты группы ингибиторов синтеза Pg (включая целекоксиб) при приеме во время беременности, особенно в III триместре, могут быть причиной слабости родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального протока, а их применение на ранних сроках может негативно отразиться на течении беременности. Есть ограниченные данные о проникновении целекоксиба в грудное молоко. Учитывая угрозу развития побочных эффектов у ребенка, при необходимости применения Дилаксы кормящей матери требуется оценить целесообразность продолжения грудного вскармливания.
Побочные действия.	Частота развития побочных эффектов со стороны систем и органов по шкале Всемирной организации здравоохранения (> 0,1 – очень часто; 0,01–0,1 – часто; 0,001–0,01 – нечасто; 0,0001–0,001 – редко; < 0,0001 – крайне редко): сердечно-сосудистая система: часто – повышение АД (артериального давления), в т. ч. утяжеление артериальной гипертензии, периферические отеки; нечасто – ощущение сердцебиения, приливы; редко – аритмия, ХСН (хроническая сердечная недостаточность), тахикардия, инфаркт миокарда, ишемический инсульт; пищеварительная система: часто – боли в животе, диспепсия, метеоризм, диарея, рвота; нечасто – болезни зубов (в т. ч. постэкстракционный луночковый альвеолит); редко – язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, изъязвление пищевода; крайне редко – перфорация тонкого/толстого кишечника, панкреатит; нервная система: часто – бессонница, головокружение; нечасто – повышение мышечного тонуса, беспокойство, повышенное выделение носовой слизи; редко – психоз, спутанность сознания; мочевая система: часто – инфекция мочевыводящих путей; дыхательная система: часто – кашель, бронхит, синусит, инфекционные поражения верхних дыхательных путей; нечасто – насморк, воспаление слизистой и лимфы глотки; кожные покровы: часто – сыпь, зуд кожи (в том числе генерализованный); нечасто – экхимозы, крапивница; редко – алопеция; органы кроветворения: нечасто – анемия; редко – тромбоцитопения; органы чувств: нечасто – нечеткость зрения, шум в ушах; данные лабораторных показателей: нечасто – повышение активности ферментов печени (в т. ч. АЛТ (аланинаминотрансферазы) и АСТ (аспартатаминотрансферазы); реакции гиперчувствительности: редко – ангионевротический отек; крайне редко – буллезная сыпь (буллезный дерматоз); прочие реакции: нечасто – обострение аллергических болезней (гиперчувствительность), случайные травмы, гриппоподобный синдром, отек лица. По результатам постмаркетинговых исследований: нервная система: редко – галлюцинации; крайне редко – асептический менингит, кровоизлияния в головной мозг, агевзия, аносмия; органы чувств: нечасто – конъюнктивит; сердечно-сосудистая система: редко – ТЭЛА (тромбоэмболия легочных артерий); крайне редко – васкулит; пищеварительная система: редко – гепатит, желудочно-кишечные кровотечения; крайне редко – нарушения функции печени, фульминантный гепатит, желтуха, холестаз, некроз печени, холестатический гепатит; кожные покровы: редко – фотосенсибилизация; крайне редко – синдром Стивенса – Джонсона, многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами DRESS-синдрома, эксфолиативный дерматит; мочевая система: редко – ОПН (острая почечная недостаточность), гипонатриемия; крайне редко – нефротический синдром, интерстициальный нефрит, минимальное нарушение функции почек; репродуктивная система: редко – нарушение цикла менструаций; частота неизвестна – снижение фертильности у женщин (в исследованиях не участвовали женщины, планирующие беременность); реакции гиперчувствительности: крайне редко – анафилаксия; прочие реакции: нечасто – боль в грудной клетке.
Взаимодействие.	Варфарин и другие антикоагулянты: возможно удлинение протромбинового времени; флуконазол: одновременное применение 200 мг флуконазола 1 раз в сутки с целекоксибом может увеличить концентрацию последнего в плазме крови в 2 раза; при терапии флуконазолом целекоксиб необходимо принимать в минимальной рекомендуемой дозе; кетоконазол: клинически значимого действия на метаболизм целекоксиба не оказывает; ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента)/блокаторы рецепторов ангиотензина II: в случае одновременного применения с целекоксибом у некоторых групп пациентов следует учитывать возможное ухудшение функции почек, в т. ч. до острой почечной недостаточности, обычно проходящее после отмены НПВП; лизиноприл при применении с Дилаксой не оказывает значимого фармакодинамического взаимодействия на АД; тиазидные диуретики, фуросемид: возможно снижение их натрийуретического эффекта за счет ингибирования почечного синтеза Pg; пероральные контрацептивные средства: клинически значимого влияния на фармакокинетику комплексного контрацептивного препарата, содержащего 1000 мкг норэтистерона /35 мкг этинилэстрадиола, целекоксиб не оказывает; литий: применение 2 раза в сутки солей лития в дозе 450 мг и целекоксиба в дозе 200 мг повышает плазменную концентрацию лития ~ на 17%, что требует тщательного наблюдения за пациентами в процессе комбинированного лечения или в случае отмены целекоксиба; другие НПВП: одновременного приема целекоксиба и других НПВП (не включающих ацетилсалициловую кислоту) требуется избегать, поскольку повышается риск развития побочных эффектов; антациды (магния/алюминия гидроксид), омепразол, метотрексат, глибенкламид, фенитоин или толбутамид: клинически значимых взаимодействий с целекоксибом не отмечалось; ацетилсалициловая кислота в низких дозах: целекоксиб не снижает агрегацию тромбоцитов, поэтому заменять им ацетилсалициловую кислоту для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний неэффективно; дигоксин: информации о его взаимодействии с целекоксибом не имеется, но учитывая влияние последнего на сердечно-сосудистую систему, принимать Дилаксу с дигоксином следует с осторожностью, тщательно контролируя побочные реакции.
Способ применения.	Капсулы Дилакса принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая водой или другой нейтральной жидкостью. В связи с тем, что шанс сердечно-сосудистых осложнений напрямую зависит от дозы и длительности приема Дилаксы, пациентам следует принимать наименьшую эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. При длительном курсе рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 400 мг. Режим дозирования Дилаксы в зависимости от заболевания: остеоартроз (симптоматическая терапия): 200 мг в сутки за 1–2 приема; ревматоидный артрит (симптоматическая терапия): 100–200 мг в сутки за 2 приема; анкилозирующий спондилит (симптоматическая терапия): 200 мг в сутки за 1–2 приема; для некоторых пациентов эффективно применение 400 мг в сутки за 2 приема; болевой синдром и первичная дисменорея (терапия): начальная доза – 400 мг, при необходимости возможен прием дополнительной дозы 200 мг в первые сутки; в последующие дни – по 200 мг 2 раза в сутки (по необходимости).
Описание.	Особые указания: Обладая жаропонижающим действием, Дилакса может снизить клинико-диагностическое значение лихорадки и усложнить распознавание инфекции. Прием Дилаксы, как и других препаратов группы коксибов, может увеличивать вероятность развития таких серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, как инфаркт миокарда, инсульт и тромбообразование, которые могут привести к летальному исходу. Шанс развития подобных реакций возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности курса лечения, а также у больных с патологиями сердечно-сосудистой системы или при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых болезней. Для снижения риска развития этих побочных эффектов Дилаксу следует применять минимально возможным коротким курсом в минимальных эффективных дозах. Пациента требуется информировать о симптомах серьезных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и необходимых мерах безопасности при их возникновении. Применение НПВП (селективных ингибиторов ЦОГ-2) для лечения болевого синдрома у пациентов в послеоперационном периоде в первые 10–14 дней после аортокоронарного шунтирования может повысить частоту инфарктов миокарда и нарушений мозгового кровообращения. Поскольку целекоксиб не оказывает антиагрегантное действие на тромбоциты, им не следует заменять ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбоэмболии. В связи с этим при лечении Дилаксой отменять антиагрегантную терапию, к примеру, ацетилсалициловой кислотой, пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений также нельзя. Целекоксиб, как и все НПВП, может повышать АД, увеличивая риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, в связи с чем у пациентов с артериальной гипертензией его следует применять с осторожностью, под контролем АД в начале и в процессе лечения. Со стороны системы пищеварения при терапии Дилаксой крайне редко наблюдались случаи изъязвления, перфорации и кровотечения из ЖКТ. Риск развития таких осложнений наиболее высок в пожилом возрасте, при наличии сердечно-сосудистых заболеваний, одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, и при наличии таких заболеваний ЖКТ как кровотечение, язва, обострение воспалительных процессов и данных о них в анамнезе. Также факторами риска развития желудочно-кишечных кровотечений являются одновременный пероральный прием ГКС, применение антикоагулянтов, продолжительное лечение НПВП, курение, употребление алкоголя. В большинстве случаев регистрации спонтанных эпизодов серьезных побочных эффектов с летальным исходом сообщалось об ослабленных пациентах и больных пожилого возраста. При одновременном применении целекоксиба с варфарином и иными антикоагулянтами регистрировались серьезные (вплоть до фатальных) кровотечения. Учитывая удлинение протромбинового времени, после начала лечения препаратом Дилакса или изменения его дозы необходим контроль показателей свертываемости крови. Пациентам, являющимся медленными метаболизаторами, или при подозрении на такое состояние Дилаксу следует применять с осторожностью, поскольку это может привести к накоплению высоких концентраций целекоксиба в плазме крови; начальную рекомендуемую дозу Дилаксы следует снизить в 2 раза. Как и другие ингибиторы синтеза Pg, в некоторых случаях целекоксиб может вызывать задержку жидкости и отеки, вследствие чего пациентам с состояниями, предрасполагающими или ухудшающимися из-за задержки жидкости, необходимо соблюдать осторожность, применяя препарат. Больные с артериальной гипертензией или данными о сердечной недостаточности в анамнезе должны находиться под тщательным контролем. При приеме Дилаксы регистрировались случаи развития анафилактических реакций. В связи с наличием в составе капсул лактозы Дилакса противопоказана больным с лактозной непереносимостью, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или лактазной недостаточностью. Требуется тщательный контроль функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек/печени, принимающих диуретики и ингибиторы АПФ /блокаторы рецепторов ангиотензина II, а также у пожилых людей. Соблюдать осторожность необходимо пациентам с дегидратацией, до начала терапии целесообразно провести peгидратацию. Крайне редко вследствие терапии целекоксибом отмечались такие серьезные кожные реакции, как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит. Сообщалось о том, что некоторые из них приводили к летальному исходу. Риск развития этих реакций выше в начале лечения, преимущественно на протяжении первого месяца применения Дилаксы. В случае появления изменений слизистых оболочек, кожной сыпи, других признаков гиперчувствительности курс необходимо прервать. При лечении глюкокортикостероидной недостаточности не следует заменять терапию ГКС приемом препарата Дилакса. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами Согласно инструкции, Дилакса может вызывать головокружение и иные побочные эффекты, способные влиять на быстроту психомоторных реакций и концентрацию внимания. В силу этого требуется соблюдать осторожность, управляя транспортными средствами и занимаясь другими потенциально опасными видами работ.

Внимание:

1) Описание препарата взята из справочника РЛС, и может не совпадать с инструкцией на упаковки!
2) Для предоставлении дополнительной информации задайте свой вопрос фармацевту по телефонам +7(4967) 69-61-90/91/92, +7(929) 945-00-50 или через форму <Задать вопрос>!

Штрихкоды:

3838989656560

Обратите внимание:

Препараты отпускаются только в аптеке, при наличии рецепта.