ЭТАЛЬФА 2МКГ/МЛ. 20МЛ. Р-Р ФЛ. /ЛЕО ФАРМАСЬЮТИКАЛ/

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, желтовато-белого цвета содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное, apha-токоферол (вит. E).

Состав оболочки: желатин, глицерол, калия сорбат, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, темно-коричневого цвета содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное, apha-токоферол (вит. E).

Состав оболочки: желатин, глицерол, калия сорбат, железа оксид черный, железа оксид красный.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные или слегка опалесцирующие.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол, макроголглицеролгидроксистеарат, метилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, сорбитол, apha-токоферол (вит. E), вода очищенная.

20 мл - флаконы темного стекла с капельницей (1) - пачки картонные.

Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол, натрия цитрат, пропиленгликоль, вода д/и.

0.5 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные

Альфакальцидол (1apha-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ - метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D - быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия

— остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный)

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз

— псевдогипопаратиреоз

— витамин D-зависимый рахит (в т.ч. врожденный)

— витамин D-резистентный рахит

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания

— остеомаляция

— гипокальциемия

— мальабсорбция кальция.

— гиперкальциемия

— гипервитаминоз D

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе)

— гипермагниемия

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у пациентов, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Со стороны обмена веществ: гиперфосфатемия, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, панкреатит, гастралгия, помутнение мочи, нефролитиаз, поллакиурия/никтурия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия головная боль, головокружение, спутанность сознания, сонливость, редко - психоз (изменение психики и настроения), миалгия, боли в костях, нарушение ритма сердца, повышение АД утомляемость, общая слабость, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, кожный зуд, кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (в т.ч. почек, легких), снижение массы тела, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Со стороны мочевыделительной системы: нефрокальциноз, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь, крапивница.

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами - повышение концентрации алюминия в крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Препарат назначают внутрь (независимо от приема пищи) или в/в 1 раз/сут. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Взрослые

При остеомаляции препарат назначают внутрь в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе - 2-4 мкг/сут.

При остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью - до 2 мкг/сут.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Начальная доза - 1 мкг на 1 сеанс диализа. Максимальная доза - 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

У детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

При массе тела t20 кг препарат назначают из расчета 0.01-0.05 мкг/кг/сут.

При массе тела ge20 кг - 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0.04-0.08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.