Состав и форма выпуска.	Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения. Состав: 1 флакон содержит: Активное вещество: эзомепразол натрий42,5 мг (эквивалентно 40 мг эзомепразола); Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 1,5 мг; натрия гидроксида - 0,2–1 мг. Упаковка: 10 шт.
Фармакологическое действие.	Нексиум - ингибирующее протонный насос. Эзомепразол является S-изомером омепразола и снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонной помпы в париетальных клетках желудка. S- и R-изомер омепразола обладают сходной фармакодинамической активностью.
Показания препарата.	Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита; длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии): лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori; профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori; длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после в/в применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка), для профилактики рецидива; Пациенты, длительно принимающие НПВС: заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВС; профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВС, у пациентов, относящихся к группе риска; синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в т.ч. идиопатическая гиперсекреция.
Противопоказания.	Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата; наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность; совместное применение с атазанавиром и нелфинавиром; детский возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов); детский возраст старше 12 лет (по другим показаниями, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни). С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (опыт применения ограничен).
Применение при беременности.	В настоящее время нет данных о применении Нексиума при беременности. Назначение препарата в этот период возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует назначать Нексиум в период грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено какого-либо отрицательного воздействия эзомепразола на развитие эмбриона или плода. Введение рацемического препарата также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности у животных, роды и на период постнатального развития.
Побочные действия.	Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко - алопеция, фотосенсибилизация; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса. Нарушения психики: нечасто - бессонница; редко - депрессия, возбуждение, замешательство; очень редко - галлюцинации, агрессивное поведение. Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; нечасто - сухость во рту; редко - стоматит, кандидоз ЖКТ; очень редко - микроскопический колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит (с желтухой или без); очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия. Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициальный нефрит. Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - периферические отеки; редко - гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия; гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии. Общие расстройства: редко - недомогание, потливость.
Взаимодействие.	Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов При применении Нексиума одновременно с другими лекарственными средствами, механизм абсорбции которых зависит от кислотности среды, возможно снижение или повышение всасывания других лекарственных средств. Так же как и при использовании других препаратов, подавляющих секрецию кислоты или антацидных средств, лечение эзомепразолом может привести к снижению всасываемости кетоконазола или итраконазола. Совместное применение Нексиума с лекарственными средствами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин, может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме и потребовать снижения их доз. При совместном приеме 30 мг Нексиума и диазепама на 45% снижается клиренс фермент-cубстратного комплекса (CYP2C19-диазепам). При одновременном применении Нексиума в дозе 40 мг на 13% повышаются остаточные концентрации фенитоина в плазме крови пациентов с эпилепсией (рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме крови при назначении эзомепразола и при его отмене). У здоровых добровольцев совместный прием цизаприда с 40 мг Нексиума приводил к повышению AUC цизаприда на 32% и увеличению T1/2 цизаприда на 31%, однако концентрации цизаприда в плазме существенно не менялись. Незначительное удлинение интервала QT, которое наблюдалось при применении монотерапии цизапридом, при добавлении Нексиума не увеличивалось. При одновременном применении Нексиум не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетических параметров амоксициллина, хинидина и варфарина. Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику эзомепразола. При одновременном применении Нексиума с кларитромицином (по 500 мг 2 раза/сут) AUC эзомепразола увеличивается в 2 раза (коррекции дозы Нексиума при этом не требуется).
Способ применения.	Взрослые В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения. Парентерально в дозе 20–40 мг 1 раз в сутки. Пациентам с рефлюкс-эзофагитом - в дозе 40 мг 1 раз в сутки. Для лечения симптомов ГЭРБ - в дозе 20 мг 1 раз в сутки. Для заживления и профилактики пептических язв, связанных с приемом НПВП, - в дозе 20 мг 1 раз в сутки. Как правило, период лечения в/в формой введения непродолжителен, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный прием препарата. Для профилактики рецидива кровотечения из пептической язвы. После эндоскопического гемостаза рекомендуется эзомепразол в дозе 80 мг в виде в/в инфузии в течение 30 мин с последующей продленной в/в инфузией эзомепразола в дозе 8 мг/ч в течение 3 сут (72 ч). После окончания парентеральной терапии для подавления секреции кислоты рекомендуется антисекреторная терапия (например, эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед). Инъекции Доза 40 мг: приготовленный раствор эзомепразола вводится в/в в течение не менее 3 мин. Доза 20 мг: половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в/в в течение не менее 3 мин. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Инфузии Доза 40 мг: приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде в/в инфузии в течение 10–30 мин. Доза 20 мг: половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде в/в инфузии в течение 10–30 мин. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Доза 80 мг: приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде в/в инфузии в течение 30 мин. Доза 8 мг/ч: приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде продленной в/в инфузии в течение 71,5 ч (8 мг/ч). Условия и срок хранения приготовленного раствора - см. Приготовление раствора. Дети Не рекомендуется применять Нексиум® у детей в связи с отсутствием данных о применении. Нарушение функции почек Коррекция дозы препарата Нексиум® у пациентов с нарушением функции почек не требуется. В связи с ограниченным опытом применения препарата Нексиум® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Нарушение функции печени ГЭРБ: коррекция дозы препарата Нексиум® у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 20 мг. Кровотечение из пептической язвы: коррекция дозы препарата Нексиум® у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется следующий режим введения препарата Нексиум®: 80 мг в виде в/в инфузии в течение 30 мин с последующей продленной в/в инфузией в максимальной дозе 4 мг/ч в течение 71,5 ч. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата Нексиум® у пациентов пожилого возраста не требуется. Приготовление раствора Деградация приготовленного раствора главным образом зависит от значения рН, в связи с чем для растворения препарата должен быть использован только 0,9% раствор хлорида натрия для в/ввведения. Приготовленный раствор не должен смешиваться или вводиться совместно с другими ЛС. Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Только прозрачный раствор может быть использован. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения). Приготовленный раствор следует использовать в течение 12 ч. Хранить при температуре не выше 30 °C. При назначении 20 мг эзомепразола вводится половина приготовленного раствора. Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Инъекции Раствор для инъекций готовится путем добавления 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для в/ввведения во флакон с эзомепразолом. Разведенный раствор эзомепразола представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета. Инфузии Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с эзомепразолом в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для в/в введения. Разведенный раствор эзомепразола представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-желтого цвета. Инфузия 80 мг Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с эзомепразолом 40 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для в/в введения.
Описание.	Особые указания: Перед назначением эзомепразола следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение Нексиумом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача. Пациенты, находящиеся на режиме терапии по требованию, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении препарата в режиме «терапии по требованию», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами. При назначении Нексиума для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственного взаимодействия для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин - мощный ингибитор CYP3A4, следовательно, должны рассматриваться все противопоказания и взаимодействия кларитромицина в случае применения у пациентов, принимающих другие лекарства, метаболизирующиеся с участием CYP3A4 (например, цизаприд). Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо–галактозной мальабсорбцией или сахаразо–изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот препарат. Использование в педиатрии: Не рекомендуется применение препарата у детей в связи с отсутствием данных. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Не выявлено влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Внимание:

1) Описание препарата взята из справочника РЛС, и может не совпадать с инструкцией на упаковки!
2) Для предоставлении дополнительной информации задайте свой вопрос фармацевту по телефонам +7(4967) 69-61-90/91/92, +7(929) 945-00-50 или через форму <Задать вопрос>!

Штрихкоды:

4606556002534, 4670012610144, 7321838731403

Обратите внимание:

Препараты отпускаются только в аптеке, при наличии рецепта.