Заболевания: нервной системы

ОКСКАРБАЗЕПИН 600МГ №50 ТАБЛ П/О

Артикул: 12243816

Доставка: рабочие дни, с 10:00 до 18:00

Производитель: Биоком ЗАО, РОССИЯ

Состав и форма выпуска.	Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до светло-желтого, коричнева-того или светло-оранжевого цвета. Состав на одну таблетку: действующее вещество: окскарбазепин - 600,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; состав оболочки: - АкваПолиш розовый (титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), краситель железа оксид черный (E172), краситель же-леза оксид красный (E172), макрогол (полиэтиленгликоль)).
Фармакологическое действие.	Фармакологическая активность окскарбазепина обусловлена, в первую очередь, действием его метаболита - 10-моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан в основном с блокадой потенциал зависимых натриевых кана-лов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического про-ведения импульсов. Реализации противосудорожного действия препарата может также способствовать повышение проводимости для ионов калия и модуляция высокопороговых кальциевых каналов. Не отмечено значимого взаимодействия с нейромедиаторами или с модуляторными участками рецепторов. В экспериментальных исследованиях на животных показано, что окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием. У грызунов продемонстрирована эффективность при генерализованных тонико-клонических судорогах и в меньшей сте-пени - при клонических судорогах; у макак-резусов с алюминиевыми имплантатами от-мечено купирование или уменьшение частоты развития хронических рецидивирующих парциальных судорог. У мышей и крыс не отмечено развития толерантности (т. е. ослабления противосудорожной активности) при ежедневном применении окскарбазепина и МГП в течение 5 дней или 4 недель соответственно. Клиническая эффективность: Эффективность окскарбазепина при эпилептических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении препарата в составе комбинированной терапии у детей и взрослых. Окскарбазепин может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворитель-ного терапевтического ответа на лечение.
Показания препарата.	Простые, сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше. Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Противопоказания.	Повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет. С осторожностью: Следует с осторожностью применять препарат Окскарбазепин у пациентов с известной гиперчувствительностью к карбамазепину, так как у этой группы пациентов приблизительно в 25-30 % случаев возможно развитие реакций повышенной чувствительности к окскарбазепину. У пациентов без анамнестических указаний на гиперчувствительность к карбамазепину также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на препарат, включая полиорганные нарушения. Применение препарата Окскарбазепин у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени не изучалось, поэтому необходимо с осторожностью дозировать препарат у этой категории пациентов.
Побочные действия.	Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях (HP): сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость (более чем у 10 % пациентов). В клинических исследованиях было показано, что НР обычно слабо или умеренно выра-жены, носят транзиторный характер и наблюдаются в основном в начале терапии. Приведенные ниже данные суммируют информацию о HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, при этом перечислены в порядке уменьшения их значимости. Критерии оценки частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100 и < 1/10), нечасто ( 1/1000 и < 1/100), редко ( 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения; очень редко - подавление костномозгового кроветворения, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности (в том числе реакции полиорганной гиперчувствительности), которые характеризуются такими явлениями, как сыпь и повышение температуры тела. Возможно поражение кровеносной и лимфатической систем (эозинофилия, тромбо-цитопения, лейкопения, лимфаденопатия, спленомегалия), печени (гепатит, изменение показателей функции печени), поражение мышц и суставов (миалгия, отеки в области суставов, артралгия), нервной системы (печеночная энцефалопатия), почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, протеинурия), легких (отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, интерстициальное воспаление, одышка), ангионевротический отек. Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - увеличение массы тела; очень редко - гипотиреоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипонатриемия (чаще отмечается у пациентов в возрасте 65 лет); очень редко - клинически значимая гипонатриемия (концентрация натрия < 125 ммоль/л) - как правило, в течение первых 3-х месяцев терапии препаратом; у некоторых пациентов - более чем через 1 год после начала лечения препаратом Окскарбазепин (сопровождающаяся развитием таких проявлений и симптомов как судороги, энцефалопатия, угнетение сознания, спутанность сознания); нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения), гипотиреоз, рвота, тошнота, дефицит фолиевой кислоты. Нарушения психики: часто - ажитация (в том числе нервозность), эмоциональная лабильность, спутанность сознания, депрессия, апатия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость (22,5 %), головная боль (14,6 %), головокружение (22,6 %); часто - атаксия, тремор, нистагм, нарушение внимания, амнезия. Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - диплопия (13,9 %); часто - нарушения зрения, затуманивание зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - системное головокружение. Нарушения со стороны сердца: очень редко - атриовентрикулярная блокада, аритмии.Нарушения со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипертензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота (11,1 %), тошнота (14,1 %); часто - диарея, боли в животе, запор; очень редко - панкреатит и/или повышение активности липазы и/или амилазы. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, алопеция, акне; нечасто - крапивница; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи-дермальный некролиз (синдром Лайелла, вызванный приемом лекарственных препаратов), ангионевротический отек, мультиформная эритема, системная красная волчанка. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - чувство усталости (12 %); часто - астения. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов, щелочной фосфатазы; очень редко - повышение активности амила-зы, липазы. В клинических исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, наиболее часто наблюдалась сонливость (у 11 % пациентов). С частотой ? 1 % - < 10 % (часто) отмечались атаксия, раздражительность, рвота, летаргия, чувство усталости, нистагм, тремор, снижение аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде на основании отдельных сообщений и случаев, описанных в литературе. Поскольку данные о нежелательных реакциях в постмаркетинговом периоде были получены на основании добровольных сообщений из популяции неизвестной численности, оценить частоту их встречаемости невозможно (частота неизвестна). Нежелательные реакции классифицированы по системам органов, в пределах каждой системы органов нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения степени тяжести их проявления. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, выявлении остеопении, остеопороза и переломов у пациентов, получающих длительное лечение препаратом Окскарбазепин. Механизм влияния окскарбазепина на метаболизм костной ткани не выяснен. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, проявляющийся летаргией, тошнотой, головокружением, снижением осмоляльности плазмы крови, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и другими симптомами со стороны нервной системы. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: падение. Нарушения со стороны нервной системы: нарушения речи (в том числе, дизартрия), особенно в период подбора дозы. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Способ применения.	Препарат Окскарбазепин можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях лечение препаратом Окскарбазепин начинают с клинически эффективной дозы, кратность приема составляет 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. В случае назначения препарата Окскарбазепин вместо другого противоэпилептического препарата, дозу этого препарата следует снижать постепенно после начала применения препарата Окскарбазепин. При применении препарата Окскарбазепин в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы препарата Окскарбазепин из-за увеличения суммарной дозы противоэпилептических препаратов. Препарат Окскарбазепин можно принимать вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи). На таблетках имеются риски, их можно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания. Терапевтический эффект препарата Окскарбазепин обусловлен, в первую очередь, действием его метаболита МГП. Рутинное определение концентрации окскарбазепина или МГП в плазме крови не оправ-дано. Однако контроль концентрации МГП в плазме крови может применяться для уточнения соблюдения режима приема препарата пациентом (комплаентности) или в тех ситуациях, когда возможно изменение клиренса МГП, например изменение функции почек, беременность, одновременное применение с препаратами, повышающими активность «печеночных» ферментов. В вышеперечисленных ситуациях следует корректировать дозу препарата Окскарбазепин с учетом концентрации МГП в плазме крови (измеряют через 2-4 часа после приема), которую следует поддерживать на уровне < 35 мг/л. Взрослые: Монотерапия и комбинированная терапия. Начальная доза: Начальная доза составляет 600 мг в сутки (8-10 мг/кг массы тела в сутки), разделенных на 2 приема. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю, до достижения желаемого терапевтического ответа. Поддерживающая доза: Хороший терапевтический ответ наблюдается в диапазоне доз 600-2400 мг в сутки, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический эффект при дозе 900 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза: У пациентов, ранее не получавших терапию противоэпилептическими средствами, эффективная доза составляет 1200 мг/сут, у пациентов, ранее получавших, но плохо отвечавших на терапию другими противоэпилептическими препаратами - 2400 мг/сут. Применение препарата Окскарбазепин в суточной дозе 2400 мг в составе комбинированной терапии без снижения дозы другого противоэпилептического средства сопровождалось плохой переносимостью у большинства пациентов преимущественно из-за развития нежелательных явлений со стороны нервной системы. Систематическое применение препарата Окскарбазепин в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось. В условиях стационара с надлежащим контролем дозу увеличивали до 2400 мг/сут в течение 48 часов. Опыт применения препарата в суточной дозе 4200 мг крайне ограничен. Дети и подростки: Препарат Окскарбазепин предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет и старше. Начальная доза: При монотерапии препаратом Окскарбазепин и при применении препарата в составе комбинированной терапии рекомендуемую начальную дозу 8-10 мг/кг массы тела в сутки разделяют на 2 приема. Поддерживающая доза: В комбинированной терапии целевая доза препарата Окскарбазепин, составляющая 30-46 мг/кг в сутки, должна быть достигнута не менее чем через 2 недели с момента начала терапии. В клиническом исследовании с целевой суточной дозой препарата 46 мг/кг в комбинированной терапии у детей в возрасте от 3 до 17 лет средняя суточная доза составила 31 мг/кг в диапазоне от 6 до 51 мг/кг в сутки. В клиническом исследовании 56 % детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет достигли финальной суточной поддерживающей дозы как минимум 55 мг/кг в комбинированной терапии при целевой дозе 60 мг/кг в сутки. Максимальная рекомендованная доза: При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта, возможно по-степенное повышение дозы. Дозу увеличивают с интервалом примерно в 1 неделю с шагом не более 10 мг/кг/сутки до максимальной 60 мг/кг/сут. Эффект клиренса МГП, скорректированного по массе тела у детей. При применении препарата Окскарбазепин в монотерапии и в составе комбинированной терапии кажущийся клиренс МГП у детей при коррекции по массе тела значительно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 3 до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых при коррекции по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая дозу для взрослых на 50 % при коррекции по массе тела. Одновременное применение с противоэпилептическими препаратами - индукторами изоферментов печени у детей. У детей в возрасте от 3 до 4 лет влияние противоэпилептических препаратов - индукторов изоферментов печени на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при коррекции по массе тела). При применении препарата Окскарбазепин у детей в возрасте от 3 до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами - индукторами изоферментов печени - может потребоваться доза окскарбазепина на 60 % выше (при коррекции по массе тела), чем при монотерапии препаратом Окскарбазепин или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими изоферменты. Для детей более старших возрастных групп при комбинированной терапии препаратом Окскарбазепин с индукторами изоферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией. Пациенты в возрасте 65 лет. Специальная коррекция режима дозирования у данной категории пациентов необходима при нарушении функции почек (КК ? 30 мл/мин). В случае наличия риска развития гипонатриемии необходимо проведение тщательного контроля содержания натрия в плазме крови. Пациенты с нарушениями функции печени. Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени. Отсутствуют данные о применении препарата Окскарбазепин у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени, в связи с чем необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной категории. Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек (КК ? 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг/сутки; повышать дозу следует медленно с интервалом не менее 1 недели до достижения желаемого терапевтического ответа. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами во время подбора дозы.
Описание.	Особые указания: Существуют сообщения о риске ухудшения течения эпилептических припадков при при-менении препарата Окскарбазепин. Повышение риска ухудшения течения приступов наблюдалось в основном у детей, однако, может возникать и у взрослых. Если на фоне применения препарата Окскарбазепин отмечается ухудшение течения эпилептических припадков, применение препарата следует прекратить. Реакции гиперчувствительности: При применении препарата Окскарбазепин в клинической практике в отдельных случаях (постмаркетинговые сообщения) отмечалось развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа (I тип), включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Реакции гиперчувствительности могут вызывать развитие нарушений со стороны кожных покровов, печени, крови, лимфатической системы и дру-гих органов как в отдельности, так и в рамках системной реакции. Ангионевротический отек и анафилактические реакции с поражением гортани, голосо-вых складок (область голосовой щели), языка, губ, век развивались как при первом, так и при повторном приеме препарата Окскарбазепин. В случае развития гиперчувствитель-ности немедленного типа следует срочно отменить препарат Окскарбазепин и назначить альтернативную терапию. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с известной гиперчувстви-тельностью к карбамазепину, так как у этой группы пациентов приблизительно в 25-30 % случаев возможно развитие реакций повышенной чувствительности к окскарбазепину. У пациентов, не имеющих в анамнезе указаний на гиперчувствительность к карбамазепину, также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на препарат, включая полиорганные нарушения. При возникновении признаков и симптомов реакций гипер-чувствительности, следует немедленно отменить препарат Окскарбазепин. Гипонатриемия: У 2,7 % пациентов, получающих препарат Окскарбазепин, наблюдалась гипонатриемия (содержание натрия в сыворотке менее 125 ммоль/л), которая обычно не сопровождалась клиническими проявлениями и не требовала коррекции терапии. Содержание натрия нормализуется при отмене (уменьшении дозы) препарата Окскарбазепин или консерва-тивном лечении (ограничении приема жидкости). У пациентов с нарушением функции почек в анамнезе и низким содержанием натрия в сыворотке крови (например, у пациен-тов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона) или у пациентов, получающих одновременное лечение препаратами, способствующими выведению натрия из организма (диуретики, препараты, влияющие на секрецию антидиуретического гормо-на), до начала терапии препаратом Окскарбазепин следует определять содержание натрия в сыворотке крови. В дальнейшем следует контролировать содержание натрия в сыворот-ке крови через 2 недели после начала терапии и далее ежемесячно на протяжении 3-х ме-сяцев или по мере необходимости. С особым вниманием к данным факторам риска следу-ет относиться у пожилых пациентов. При необходимости применения диуретиков и дру-гих препаратов, снижающих содержание натрия в сыворотке крови, у пациентов, получающих терапию препаратом Окскарбазепин, следует придерживаться тех же рекоменда-ций. При появлении клинических симптомов гипонатриемии следует определить содер-жание натрия в сыворотке крови. Для остальных пациентов определение содержания натрия в сыворотке крови может осуществляться во время проведения рутинных анализов крови. Необходимо проводить контроль массы тела у всех пациентов с сердечной недостаточно-стью для своевременного диагностирования задержки жидкости. При задержке жидкости или при прогрессировании симптомов сердечной недостаточности следует определять содержание натрия в сыворотке крови. В случае возникновения гипонатриемии следует ограничить количество потребляемой жидкости. Так как при применении окскарбазепина в очень редких случаях возможно нарушение сердечной проводимости, необходимо тща-тельное наблюдение за пациентами с предшествующими нарушениями проводимости (атриовентрикулярная блокада, аритмия), получающими препарат Окскарбазепин. Гематологические изменения: По данным постмаркетинговых сообщений при лечении препаратом Окскарбазепин у пациентов в очень редких случаях отмечалось развитие агранулоцитоза, апластической анемии и панцитопении. Учитывая незначительную частоту встречаемости агранулоци-тоза, апластической анемии и панцитопении, а также сопутствующих факторов (напри-мер, одновременный прием других лекарственных средств, наличие сопутствующих за-болеваний), причинно-следственную связь между развитием данных нежелательных яв-лений и применением препарата установить невозможно. При развитии симптомов выраженного угнетения костномозгового кроветворения необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата. Суицидальные мысли и поведение: У пациентов, получавших противосудорожные препараты, отмечались эпизоды суици-дального поведения и суицидальных мыслей. Результаты мета-анализа рандомизирован-ных плацебо-контролируемых исследований показали небольшое повышение риска раз-вития суицидального поведения у пациентов, получавших противосудорожные препара-ты. Механизм повышения риска суицида у данной категории пациентов не установлен. Поэтому на всех стадиях лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими лечение препаратом Окскарбазепин. Пациенты и медицинский персонал должны быть предупреждены о риске возникновения суицидальных мыслей и эпизодов у пациентов, получающих терапию препаратом Окскарбазепин. Дерматологические реакции: При применении препарата Окскарбазепин очень редко сообщалось о развитии серьезных дерматологических реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи-дермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема. Пациентам с вышеуказанными дерматологическими реакциями может потребоваться госпитализация в связи с развитием угрожающих жизни состояний; очень редко возмож-ны летальные исходы. При применении препарата Окскарбазепин дерматологические ре-акции наблюдались как у детей, так и у взрослых, и развивались в среднем через 19 дней после начала приема препарата. Имеются отдельные сообщения о случаях рецидива серьезных кожных реакций при возобновлении приема препарата Окскарбазепин. При разви-тии кожных реакций на фоне применения препарата Окскарбазепин следует рассмотреть вопрос об отмене препарата и применении другого противоэпилептического средства. Корреляция с HLA-B 1502: Имеется значительное количество данных, подтверждающих роль аллелей человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) в развитии серьезных кожных реакций у пациентов с предрасположенностью к таким состояниям. Из-за схожести в химической структуре окскарбазепина и карбамазепина существует вероятность развития синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла у пациентов с наличием в геноме аллеля HLA-B1502, принимающих окскарбазепин. У пациентов китайской и тайской национальности прослеживалась четкая связь между развитием синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла при применении карбама-зепина и наличием в их геноме аллеля человеческого лейкоцитарного антигена HLA-B 1502. Частота встречаемости данного аллеля у пациентов китайской национальности составляет 2-12 %, у тайской - около 8 %, среди некоторых групп населения Малайзии - более 15 %. Частота распространения аллеля HLA-B1502 в Корее и Индии составляет 2 % и 6 % со-ответственно. Распространенность данного аллеля у лиц европеоидной, негроидной рас, у латиноамериканцев, индейцев и японцев незначительна (< 1 %). Частоты данных аллелей представляют процент хромосом в определенных популяциях населения, которые несут аллель. Это означает, что процент пациентов, несущих копию аллели, по крайней мере в одной из их двух хромосом, почти в два раза выше частоты встречаемости аллеля. Таким образом, процент пациентов, которые могут оказаться под угрозой, почти в два раза выше частоты аллелей. При применении препарата Окскарбазепин у возможных носителей аллеля HLA-B1502 рекомендуется проводить генотипирование по данному аллелю. Применять препарат у носителей данного аллеля следует только в том случае, если ожидаемая польза от терапии превышает возможный риск. Наличие данного аллеля у лиц китайской национальности, принимающих другие противоэпилептические препараты, повышает риск развития тяже-лых дерматологических реакций. У пациентов с аллелем HLA-B1502 необходимо избе-гать применения препаратов, приводящих к развитию синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла, при возможной замене на альтернативные препараты. Проведение генотипирования по аллелю HLA-B1502 перед применением препарата Окскарбазепин необязательно у пациентов, принадлежащих к популяциям с низкой частотой встречаемо-сти данного аллеля, а также пациентам, уже получающим терапию данным препаратом, поскольку тяжелые кожные реакции в большинстве случаев отмечались в первые месяцы лечения (вне зависимости от наличия HLA-B 1502). Корреляция с HLA-А3101: Наличие аллеля HLA-A 3101 может быть фактором риска развития тяжелых поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, лекарственная сыпь с эозинофи-лией и системными проявлениями, острый генерализованный экзантематозный пустулез и пятнисто-узелковая сыпь) при применении карбамазепина. Частота встречаемости аллеля HLA-A 3101 гена человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) может отличаться у различных этнических групп: около 2-5 % у населения Евро-пы, около 10 % - у японцев, среди населения Западной Европы - около 6,7 %, в зависи-мости от географического региона. Частота аллеля составляет менее 5 % в населении Австралии, Азии, Африки и Северной Америке, исключения составляют от 5 % до 12 %. Ча-стота более 15 % установлена у некоторых этнических групп Южной Америки (Аргенти-на и Бразилия), коренных жителей Северной Америки (племена Навахо и Сиокс, в Мек-сике - Санора Сери), Южной Индии (Тамил Наду), и 10-15 % среди других коренных жителей данных регионов. Частоты данных аллелей представляют процент хромосом в определенных популяциях населения, которые несут аллель. Это означает, что процент пациентов, несущих копию аллели, по крайней мере в одной из их двух хромосом, почти в два раза выше частоты встречаемости аллеля. Таким образом, процент пациентов, которые могут оказаться под угрозой, почти в два раза выше частоты аллелей. Нет достаточных оснований для рекомендации проведения генотипирования по данному аллелю у пациентов перед началом терапии окскарбазепином. Пациентам, уже получаю-щим терапию препаратом Окскарбазепин, не рекомендуется проведение генотипирова-ния по данному аллелю, поскольку кожные реакции в большинстве случаев отмечались в первые месяцы применения препарата (вне зависимости от наличия HLA-А 3101). Однако результаты генотипирования не должны влиять на степень контроля состояния пациента и настороженность врача в отношении тяжелых кожных реакций. Развитие тяжелых поражений кожи возможно у пациентов отрицательных по данным аллелям. Также во многих случаях у пациентов, положительных по аллелям HLA-B 1502 или HLA-А 3101, при применении препарата Окскарбазепин не отмечалось развития тяже-лых кожных синдромов. При проведении генотипирования по аллелю HLA-B1502 следует отдавать предпочте-ние методике с высокой разрешающей способностью. Тест считается положительным, ес-ли обнаружен хотя бы один из аллелей, отрицательным, если не обнаружено ни одного аллеля. Тех же рекомендаций следует придерживаться при проведении генотипирования по аллелю HLA-A 3101. Влияние других факторов, таких как доза противосудорожных лекарственных средств, комплаентность пациентов, одновременная терапия другими препаратами, сопутствующие заболевания или уровень контроля дерматологических реакций, на частоту развития и распространенность тяжелых кожных реакций, не установлено. Нарушение функции печени: Имеются сообщения об очень редких случаях развития гепатита, которые в большинстве случаев благополучно разрешались. При подозрении на гепатит необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата. Гипотиреоз: Гипотиреоз является крайне редким нежелательным явлением при применении окскарба-зепина. Учитывая влияние гормонов щитовидной железы на развитие детей, у данной ка-тегории пациентов, особенно в возрасте до двух лет, рекомендовано проводить определе-ние концентрации гормонов щитовидной железы до начала терапии препаратом, а также контролировать этот показатель во время применения препарата Окскарбазепин. Одновременный прием пероральных контрацептивов: Женщины детородного возраста, принимающие пероральные контрацептивы одновре-менно с препаратом Окскарбазепин, должны быть предупреждены о возможном сниже-нии эффективности пероральных контрацептивов. Данной категории пациенток, полу-чающих препарат Окскарбазепин, рекомендуется дополнительное применение негормо-нальных методов контрацепции. Синдром отмены: Как и при применении других противоэпилептических препаратов следует избегать рез-кого прекращения терапии препаратом Окскарбазепин из-за риска увеличения частоты судорожных припадков. Лица, принимающие алкоголь на фоне терапии препаратом Окскарбазепин, должны быть предупреждены о возможном усилении седативного эффекта. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: В связи с возможностью развития на фоне применения препарата Окскарбазепин таких явлений как головокружение, сонливость, атаксия, диплопия, нечеткость зрения, нарушения зрения, гипонатриемия, угнетение сознания или другие нарушения со стороны цен-тральной нервной системы, особенно в начале лечения или во время подбора дозы, паци-ентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в период применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Внимание:

1) Описание препарата взята из справочника РЛС, и может не совпадать с инструкцией на упаковки!
2) Для предоставлении дополнительной информации задайте свой вопрос фармацевту по телефонам +7(4967) 69-61-90/91/92, +7(929) 945-00-50 или через форму <Задать вопрос>!

Обратите внимание:

Препараты отпускаются только в аптеке, при наличии рецепта.