БУДЕНОФАЛЬК 3МГ. №20 КАПС. КШ/РАСТВ. /ФАЛЬК ФАРМА/

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, красного цвета, непрозрачные содержимое капсул - круглые пеллеты (гранулы) белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты (сахароза 80%, крахмал кукурузный 20%), лактозы моногидрат, повидон К25, эудражит L, эудражит S, эудражит RS, эудражит RL, тальк, дибутилфталат, желатин, титана диоксид (Е171), кошениль красная A (пунцовый цвет 4R, E124), железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - будезонид.

Препарат для лечения болезни Крона. Будесонид является негалогеновым ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противоотечное действие. Действие препарата обусловлено уменьшением выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, перераспределением и подавлением миграции воспалительных клеток, ингибированием воспалительных реакций и мембраностабилизирующим действием.

Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А₂, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Т.к. процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

По сравнению с классическими ГКС будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.

— легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.

— инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции)

— тяжелые нарушения функции печени

— детский возраст

— повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме.

Иногда могут возникать типичные для системных ГКС побочные эффекты (синдром Кушинга). Эти побочные эффекты зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности.

Клинические испытания показали, что частота побочных эффектов, характерных для ГКС, при использовании Буденофалька значительно меньше (приблизительно в 2 раза) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при пероральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Тем не менее, нельзя полностью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для ГКС.

Могут развиваться следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: аллергическая экзема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз бедренной кости и головки плечевой кости.

Со стороны органа зрения: глаукома, катаракта.

Со стороны ЦНС: депрессия, эйфория, раздражительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга (лунообразное лицо, ожирение туловища, сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция).

Со стороны иммунной системы: влияние на иммунный ответ (повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний).

При переводе больных с приема системных ГКС на будесонид, могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

При одновременном применении с Буденофальком действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

При одновременном применении Буденофалька с салуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоназол, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин) могут усиливать действие Буденофалька.

Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.

Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, колестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком, по крайней мере, с интервалом в 2 ч.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза/сут (утром, в полдень и вечером).

Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 мин до еды, проглатывая их целиком и запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое (микросферы) с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при этом не уменьшается.

Курс лечения составляет обычно 8 недель. Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели.

Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.