КСАЛАКОМ 2,5МЛ. ГЛ.КАПЛИ ФЛ.

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, вода д/и (при необходимости (для обеспечения pH) добавляют раствор хлористоводородной кислоты 10% или раствор натрия гидроксида 10% - q.s.).

2.5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Противоглаукомный комбинированный препарат. Механизм снижения повышенного ВГД у латанопроста и тимолола различен, что обеспечивает дополнительное снижение ВГД по сравнению с эффектом применения каждого из этих компонентов в качестве монотерапии.

Латанопрост - аналог простагландина F_2a - является селективным агонистом рецепторов простаноида FP и снижает ВГД внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гемато-офтальмический барьер.

В течение кратковременного лечения латанопрост не вызывает просачивания флюоресцина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Тимолол - неселективный бета₁- и бета₂-адреноблокатор. Не обладает значимой внутренней симпатомиметической активностью, не оказывает прямого депрессивного действия на миокард, не обладает мембраностабилизирующей и местноанестезирующей активностью.

Блокада beta-адренорецепторов вызывает снижение сердечного выброса у здоровых людей и пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелым нарушением функции миокарда бета-адреноблокаторы могут ингибировать стимулирующее действие симпатической нервной системы, необходимое для адекватной работы сердца.

Блокада beta-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах приводит к увеличению сопротивления дыхательных путей под воздействием парасимпатической нервной системы. Подобный эффект может оказаться опасным для пациентов с бронхиальной астмой и другими бронхоспастическими заболеваниями.

Применение тимолола малеата в виде глазных капель вызывает снижение повышенного и нормального ВГД независимо от наличия или отсутствия глаукомы. Повышенное ВГД является основным фактором риска глаукоматозного выпадения полей зрения. Чем выше ВГД, тем выше вероятность глаукоматозного выпадения полей зрения и повреждения зрительного нерва.

Точный механизм снижения ВГД под действием тимолола малеата не установлен. Результаты тонографии и флюорометрии свидетельствуют о том, что основной механизм действия может быть связан с уменьшением образования водянистой влаги. Однако, в некоторых исследованиях отмечено также и небольшое увеличение оттока водянистой влаги.

Действие препарата Ксалаком^® наступает в течение первого часа после применения, максимальный эффект отмечается в течение 6-8 ч. При многократном применении адекватное снижение ВГД сохраняется в течение 24 ч после введения.

— для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом при недостаточной эффективности других снижающих ВГД лекарственных средств для местного применения.

— реактивные заболевания дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма или указание на ее наличие в анамнезе)

— ХОБЛ тяжелого течения

— синусовая брадикардия

— AV-блокада II и III степени

— клинически выраженная сердечная недостаточность

— кардиогенный шок

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют препарат при воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной или врожденной глаукоме, открытоугольной глаукоме в сочетании с псевдофакией, пигментной глаукоме (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата) афакии, псевдофакии с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного).

При применении препарата Ксалаком^® наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой ge1%.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, блефарит, катаракта, конъюнктивит, поражения конъюнктивы (в т.ч. фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния), поражения роговицы (в т.ч. эрозии, пигментация, точечный кератит), нарушения рефракции, гиперемия глаза, раздражение глаза, боль в глазах, усиление пигментации радужки, кератит, фотофобия, выпадение полей зрения.

Со стороны дыхательной системы: синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нарушения метаболизма и питания: сахарный диабет, гиперхолестеринемия.

Психические расстройства: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Дерматологические реакции: гипертрихоз, сыпь, раздражения кожи, дерматохалазион.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит.

Прочие: инфекции.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при монотерапии латанопростом

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), затуманенное зрение преходящие черные точечные эрозии эпителия, отек век и эрозии роговицы ирит, увеит макулярный отек (в т.ч. цистоидный) удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос, изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, потемнение кожи век, местные кожные реакции на веках.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (в т.ч. острые приступы или обострения заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии.

Прочие: неспецифические боли в груди.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при монотерапии тимолола малеатом (в форме глазных капель)

Со стороны органа зрения: цистоидный макулярный отек, снижение чувствительности роговицы отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационных хирургических вмешательств птоз, нарушения зрения (в т.ч. изменение рефракции, диплопия).

Аллергические реакции: системные аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь).

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом.

Психические расстройства: изменения поведения, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, бессонница, кошмарные сновидения, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов myasthenia gravis, парестезии, сонливость, обморок.

Со стороны органа зрения: цистоидный макулярный отек, снижение чувствительности роговицы, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств, птоз, нарушения зрения, в т.ч. изменение рефракции и диплопия.

Со стороны органа слуха: шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, блокада сердца, сердцебиение, прогрессирование стенокардии перемежающаяся хромота, похолодание конечностей, артериальная гипотензия, синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (в основном, у пациентов с предшествующим бронхоспастическим заболеванием), кашель, одышка, заложенность носа, отек легких, дыхательная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: СКВ.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, болезнь Пейрони.

Дерматологические реакции: алопеция, псевдопемфигоид, псориазоподобная сыпь, обострение псориаза.

Прочие: астения, утомляемость, боль в груди, отеки.

Специальные исследования взаимодействия лекарственных средств с препаратом Ксалаком^® не проводились.

Не рекомендуется одновременное с Ксалакомом применение внутрь других бета-адреноблокаторов, поскольку возможно выраженное снижение ВГД или усиление системных эффектов бета-адреноблокаторов.

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

При одновременном применении тимолола малеата с эпинефрином (адреналином) иногда развивался мидриаз.

Возможно аддитивное действие с развитием системной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при сочетании тимолола малеата со следующими препаратами: блокаторы кальциевых каналов, средства, вызывающие снижение уровня катехоламинов, бета-адреноблокаторы, антаритмические средства, сердечные гликозиды.

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемическое действие противодиабетических средств.

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) - по 1 капле в пораженный глаз(а) 1 раз/сут.