Состав и форма выпуска.	Лекарственная форма: таблетки. Состав: Активное вещество: кетоконазол 200 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 80 мг, лактозы моногидрат 19 мг, поливидон- К90 6,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, магния стеарат 0,7 мг, вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Фармакологическое действие.	Кетоконазол - синтетическое производное имидазол диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, дрожжей (Candida, Malassezia, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола: Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Enomophthorales. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембранах. Данные клинических исследований и изучение лекарственных взаимодействий показали, что при приеме препарата в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней может наблюдаться небольшое увеличение интервала QT: среднее максимальное увеличение интервала QT до 6 - 12 мсек наблюдалось спустя 1 - 4 часа после приема препарата Низорал®, когда концентрация кетоконазола в плазме крови достигала максимальных значений. Однако такое увеличение интервала QT считается клинически не значимым. При терапевтической дозе 200 мг один раз в сутки может наблюдаться преходящее снижение концентрации тестостерона в плазме. Концентрация тестостерона возвращается к исходному значению в течение 24 часов после приема кетоконазола. Во время длительной терапии с использованием данной дозировки, концентрация тестостерона обычно незначительно отличается от контроля. Кетоконазол в суточной дозе 400 мг и выше вызывал снижения кортизолового ответа на стимуляцию АКТГ у добровольцев.
Показания препарата.	Инфекции кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми грибами в тех случаях, когда местное лечение неприменимо вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения или при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения, а также для лечения пациентов устойчивых или с непереносимостью к терапии другими противогрибковыми препаратами для системного применения: дерматофития разноцветный лишай фолликулит, вызванный грибами рода Malassezia хронический кандидоз слизистых оболочек и кандидоз кожи кандидоз рта и глотки хронический рецидивирующий кандидоз влагалища. Системные грибковые инфекции: паракокцидиоидоз гистоплазмоз кокцидиоидоз бластомикоз. Применение кетоконазола при грибковом менингите нецелесообразно, так как препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Из-за риска возникновения серьезной гепатотоксичности, таблетки Низорал® следует принимать только в случае, если польза от лечения превышает потенциальный риск, принимая во внимание доступность альтернативных вариантов антигрибковой терапии.
Противопоказания.	К противопоказаниям относятся: заболевания печени острого или хронического характера непереносимость лактозы, недостаток лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция совместный прием с субстратами 3A4-изофермента цитохрома CYP3A4 - Бепридилом, Астемизолом, Галофантрином, Дизопирамидом, Дофетилидом, Цизапридом, Левацетилметадолом, Терфенадином, Сертиндолом, Хинидином, Домперидоном и Мизоластином, так как повышенное содержание этих препаратов в крови приводит к увеличению интервала QT и аритмиям совместный прием с пероральными формами Мидазоламом и Триазоламом совместный прием с блокаторами ГМГ-КоА-редуктазы трансформируемыми системой CYP3A4, например, Симвастатин и Ловастатин совместное применение с алкалоидами спорыньи, такими как дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин, эрготамин одновременный прием с Эплереноном, Нисолдипином, Иринотеканом, Эверолимусом возраст менее 3 лет индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Таблетки Низорал советуется с осторожностью применять у лиц со сниженной кислотностью желудка, потому что при данном состоянии всасывание препарата ухудшается. Больным, принимающим антациды, следует делать двухчасовой перерыв после употребления Низорала. Больным с ахлоргидрией или больным, принимающим средства, снижающие выделение в желудке соляной кислоты (блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или блокаторы «протонового насоса»), необходимо принимать Низорал с напитками, содержащими в составе колу. У лиц с недостаточностью надпочечников или у лиц, подвергающихся сильным стрессовым воздействиям (большие хирургические вмешательства) при использовании препарата следует осуществлять контроль функции надпочечников. Низорал также с осторожностью рекомендуют лицам, злоупотребляющим алкоголем, потому что при одновременном применении лекарства с алкоголем не исключено развитие дисульфирамоподобной реакции, характеризующейся сыпью, покраснением, тошнотой, отеками и головной болью. Больным с печеночной недостаточностью и лицам, принимающим гепатотоксические средства, следует применять Низорал с осторожностью из-за риска гепатотоксичности и только при наличии строгих показаний, также принимая во внимание существование иных эффективных противогрибковых лекарств.
Побочные действия.	Реакции со стороны нервной деятельности: повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, головная боль, парестезия, сонливость, утомляемость, тревога, общая слабость, обратимое увеличение внутричерепного давления. Реакции со стороны пищеварения: боль в животе, тошнота, диарея, рвота, нарушение работы печени, диспепсия, сухость во рту, дисгевзия, токсический гепатит, желтуха, вздутие живота, холестатический гепатит, запор, цирроз печени, гепатонекроз, печеночная недостаточность. Реакции со стороны гормональной сферы: гинекомастия, дефицит функции надпочечников. Реакции со стороны сенсорных органов: фотофобия. Реакции со стороны иммунитета: аллергические состояния, псевдоанафилактический шок, анафилактический шок, крапивница, отек Квинке. Реакции со стороны метаболизма: анорексия, непереносимость алкоголя, гиперлипидемия, усиление аппетита. Реакции со стороны костно-мышечного аппарата: миалгия, артралгия. Реакции со стороны репродуктивной сферы: расстройства менструального цикла, расстройства эректильной функции, азооспермия при превышении дневной дозировки в 200 мг. Реакции со стороны респираторной системы: носовое кровотечение. Реакции со стороны кожи: дерматит, алопеция, эритема, зуд, мультиформная эритема, сыпь, ксеродерма. Реакции со стороны системы кровообращения: ортостатическая гипотензия. Реакции со стороны кроветворения: тромбоцитопения. Общие реакции: отеки, лихорадка, озноб.
Взаимодействие.	Препараты, понижающие кислотность желудочного сока снижают всасывание кетоконазола. Применение Низорала с нижеуказанными препаратами не рекомендуется из-за их высокой способности понижать биодоступность кетоконазола: стимуляторы микросомалыюго окисления, такие как Рифабутин, Рифампицин, Карбамазепин, Невирапин, Изониазид и Фенитоин. При совместном применении с Ритонавиром необходимо понизить дозировку кетоконазола, так как биодоступность последнего может увеличиться. Кетоконазол способен подавлять метаболизм препаратов, расщепляемых при помощи цитохрома Р450 CYP3A. Как следствие, эффекты данных препаратов, включая побочные, могут активироваться и удлиняться. Совместный прием Низорала со нижеперечисленными препаратами противопоказан: Астемизол, Бепридил, Галофантрин, Дизопирамид, Цизаприд, Дофетилид, Левацетилметадол, Мизоластин, Пимозид, Хинидин, Сертиндол, Терфенадин и Домперидон (из-за риска желудочковых аритмий и увеличения интервала QT при повышении концентраций их в плазме) пероральные формы Триазолама и Мидазолама метаболизируемые CYP3A4 блокаторы ГМГ-КоА-редуктазы (Симвастатин, Ловастатин и им подобные) алкалоиды спорыньи (эрготамин, эргометрин, дигидроэрготамин, метилэргометрин) Иринотекан Эплеренон Нисолдипин Эверолимус. При необходимости во время совместного применения с кетоконазолом необходимо уменьшить дозировку следующих препаратов: ингибиторы ВИЧ-протеазы, непрямые антикоагулянты, некоторые противоопухолевые средства (Бусульфан, алкалоиды розового барвинка, Эрлотиниб, Доцетаксел, Иматиниб), дигидропиридиновые блокаторы медленных каналов кальция расщепляемые CYP3A4, ряд иммуносупрессивных средств (Такролимус, Циклоспорин, Сиролимус), некоторые глюкокортикостероиды (Флутиказон, Будесонид, Дексаметазон, Метилпреднизолон), Дигоксин, Бротизолам, Алпразолам, Алфентанил, Буспирон, Цилостазол, Карбамазепин, Эбастин, Фентанил, Элетриптан, Кветиапин, Мидазолам, Репаглинид, Ребоксетин, Силденафил, Рифабутин, Толтеродин, Триметрексат, Солифенацин. Кетоконазол увеличивает содержание в крови производных сульфонилмочевины при их приеме и повышает риск гипогликемии. В некоторых случаях при совместном приеме с алкоголем регистрировались дисульфирамоподобные реакции, проявляющиеся сыпью, покраснением, тошнотой, периферическими отеками и головной болью. Указанные симптомы проходили за несколько часов самостоятельно.
Способ применения.	Таблетки принимают перорально, во время приема пищи для улучшения всасывания. При лечении инфекционных поражений кожи, волосистой поверхности головы и слизистых, вызванных дрожжевыми грибами или дерматофитами и системных инфекционных поражений рекомендовано принимать по 1 таблетке ежедневно. Если улучшение не наступает, то дозировку следует повысить вдвое – до 2 таблеток ежедневно. При лечении вагинального кандидоза принимают 2 таблетки ежедневно. Обычная продолжительность лечения при вагинальном кандидозе составляет 1 неделю, при микозах кожи, вызванных дерматофитами – 4 недели, при разноцветном лишае – полторы недели, при кандидозе – до 3 недель, при грибковых заболеваниях волосистой поверхности головы – до 2 месяцев, при паракокцидиоидомикозе, гистоплазмозе, кокцидиоидомикозе – 6 месяцев. Лечение должно быть непрерывным, пока симптомы и лабораторные данные не будут свидетельствовать об удалении возбудителя. Неадекватная длительность лечения способна привести к повторению инфекции. При появлении симптомов гепатита (анорексия, рвота, тошнота, желтуха, повышенная утомляемость, боль в животе, потемнение мочи) нужно незамедлительно прекратить терапию препаратом и обратиться к лечащему врачу.
Описание.

Внимание:

1) Описание препарата взята из справочника РЛС, и может не совпадать с инструкцией на упаковки!
2) Для предоставлении дополнительной информации задайте свой вопрос фармацевту по телефонам +7(4967) 69-61-90/91/92, +7(929) 945-00-50 или через форму <Задать вопрос>!

Обратите внимание:

Препараты отпускаются только в аптеке, при наличии рецепта.