Заболевания: сердечно-сосудистые

СУВАРДИО 20МГ. №28 ТАБ.П/П/О

Артикул: 297699

Действующее вещество: розувастатин

Доставка: рабочие дни, с 10:00 до 18:00

Производитель: Сандоз Гмбх /SANDOZ/, Словения Республика

Синонимы:

КРЕСТОР 10МГ. №28 ТАБ. П/П/О (Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания)

КРЕСТОР 20МГ. №28 ТАБ. П/П/О (Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания)

КРЕСТОР 5МГ. №28 ТАБ. П/П/О (Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания)

МЕРТЕНИЛ 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /ГЕДЕОН РИХТЕР/ (Гедеон Рихтер А.О, Венгрия/Россия)

РОКСЕРА 20МГ. №30 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

МЕРТЕНИЛ 5МГ. №30 ТАБ. П/П/О /ГЕДЕОН РИХТЕР/ (Гедеон Рихтер А.О, Венгрия/Россия)

МЕРТЕНИЛ 20МГ. №30 ТАБ. П/П/О /ГЕДЕОН РИХТЕР/ (Гедеон Рихтер А.О, Венгрия/Россия)

РОКСЕРА 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

РОЗУКАРД 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О (Зентива а.с., Словакия)

РОЗУВАСТАТИН 20МГ. №28 ТАБ. П/П/О /КАНОНФАРМА/ (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН 10МГ. №28 ТАБ. П/П/О /КАНОНФАРМА/ (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, РОССИЯ)

РОЗУКАРД 20МГ. №30 ТАБ. П/П/О (Зентива а.с., Словакия)

РОКСЕРА 5МГ. №30 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

РОЗУЛИП 10МГ. №28 ТАБ. П/П/О (Эгис АО фармацевтический завод, Венгерская республика)

АКОРТА 20МГ. №30 ТАБ. П/О (Фармстандарт-Томскхимфарм,ОАО, РОССИЯ)

РОЗУКАРД 20МГ. №90 ТАБ. П/П/О (Зентива а.с., Словакия)

РОЗУКАРД 10МГ. №90 ТАБ. П/П/О (Зентива а.с., Словакия)

РОЗАРТ 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О (Актавис АО, Итальянская республика)

РОЗАРТ 5МГ. №90 ТАБ. П/П/О (Актавис АО, Итальянская республика)

РОЗАРТ 10МГ. №90 ТАБ. П/П/О (Актавис АО, Итальянская республика)

РОЗАРТ 20МГ. №30 ТАБ. П/П/О (Актавис АО, Итальянская республика)

РОКСЕРА 10МГ. №90 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

РОЗУЛИП 5МГ. №28 ТАБ. П/П/О (Эгис АО фармацевтический завод, Венгерская республика)

РОКСЕРА 20МГ. №90 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

ТЕВАСТОР 5МГ. №90 ТАБ. П/О (TEVA, РОССИЯ)

РОКСЕРА 15МГ. №30 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

РОЗУВАСТАТИН 10МГ. №30 ТАБ. П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

АКОРТА 10МГ. №30 ТАБ. П/О (Фармстандарт-Томскхимфарм,ОАО, РОССИЯ)

РОЗАРТ 40МГ. №30 ТАБ. П/П/О (Актавис АО, Итальянская республика)

МЕРТЕНИЛ 40МГ. №30 ТАБ. П/П/О /ГЕДЕОН РИХТЕР/ (Гедеон Рихтер А.О, Венгрия/Россия)

РОЗУКАРД 40МГ. №30 ТАБ. П/П/О (Зентива а.с., Словакия)

ТЕВАСТОР 10МГ. №30 ТАБ. П/О (TEVA, РОССИЯ)

РОКСЕРА 5МГ. №90 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

ТЕВАСТОР 10МГ. №90 ТАБ. П/О (TEVA, РОССИЯ)

РОКСЕРА 15МГ. №90 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

ТЕВАСТОР 5МГ. №30 ТАБ. П/О (TEVA, РОССИЯ)

РОЗАРТ 20МГ. №90 ТАБ. П/П/О (Актавис АО, Итальянская республика)

РОЗУВАСТАТИН 5МГ. №30 ТАБ. П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН 10МГ. №30 ТАБ. П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 5МГ. №30 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН 20МГ. №30 ТАБ. П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН 40МГ. №30 ТАБ. П/О /ИЗВАРИНО/ (ИЗВАРИНО ФАРМА ООО, РОССИЯ)

РОЗАРТ 40МГ. №90 ТАБ. П/П/О (Актавис АО, Итальянская республика)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 10МГ. №90 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

ЭКВАМЕР 5МГ.+10МГ.+20МГ. №30 КАПС. /ГЕДЕОН РИХТЕР/ (Гедеон Рихтер А.О, Венгрия/Россия)

ЭКВАМЕР 10МГ.+20МГ.+20МГ. №30 КАПС. /ГЕДЕОН РИХТЕР/ (Гедеон Рихтер А.О, Венгрия/Россия)

РОЗИСТАРК 20МГ. №56 ТАБ. П/О (Белупо Лекарства и косметика д.д / BELUPO /, Хорватия)

КРЕСТОР 40МГ. №28 ТАБ. П/П/О (Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания)

РОЗИСТАРК 10МГ. №56 ТАБ. П/О (Белупо Лекарства и косметика д.д / BELUPO /, Хорватия)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 10МГ. №60 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 40МГ. №30 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 20МГ. №30 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН-ВИАЛ 10МГ. №30 ТАБ. П/О (ВИАЛ ООО, РОССИЯ)

РЕДДИСТАТИН 20МГ. №30 ТАБ. П/О (Dr.REDDY's Laboratories ( ДОКТОР РЕДДИ С ), Индия Республика)

КРЕСТОР 10МГ. №98 ТАБ. П/П/О (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, ПУЭРТО-РИКО)

ЭКВАМЕР 5МГ.+10МГ.+10МГ. №30 КАПС. /ГЕДЕОН РИХТЕР/ (Гедеон Рихтер А.О, Венгрия/Россия)

РОЗУВАСТАТИН 10МГ. №60 ТАБ. П/П/О /КАНОНФАРМА/ (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, РОССИЯ)

РОЗАРТ 5МГ. №30 ТАБ. П/П/О (Актавис АО, Итальянская республика)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 20МГ. №60 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

КРЕСТОР 5МГ. №98 ТАБ. П/П/О (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, ПУЭРТО-РИКО)

РОЗУКАРД 20МГ. №60 ТАБ. П/П/О (Зентива а.с., Словакия)

РОЗУЛИП 20МГ. №28 ТАБ. П/П/О (Эгис АО фармацевтический завод, Венгерская республика)

РОЗУЛИП ПЛЮС 10МГ.+10МГ №30 КАПС. (Эгис АО фармацевтический завод, Венгерская республика)

РОЗУЛИП ПЛЮС 20МГ.+10МГ №30 КАПС. (Эгис АО фармацевтический завод, Венгерская республика)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 20МГ. №90 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОЗУКАРД 40МГ. №90 ТАБ. П/П/О (Зентива а.с., Словакия)

КРЕСТОР 10МГ. №126 ТАБ. П/П/О (Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания)

РОЗУВАСТАТИН 10МГ. №90 ТАБ. П/О /ВЕРТЕКС/ (ВЕРТЕКС, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН 20МГ. №90 ТАБ. П/О /ВЕРТЕКС/ (ВЕРТЕКС, РОССИЯ)

КАРДИОЛИП 5МГ. №30 ТАБ. П/П/О /АЛСИ/ (АЛСИ Фарма, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН КАНОН 10МГ. №90 ТАБ. П/О/О /КАНОНФАРМА/ (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН-КСАНТИС 5МГ. №30 ТАБ. П/О /АЛСИ/ (АЛСИ Фарма, РОССИЯ)

КАРДИОЛИП 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /АЛСИ/ (АЛСИ Фарма, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН-СЗ 5МГ. №90 ТАБ. П/П/О (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, РОССИЯ)

РОКСЕРА ПЛЮС 20МГ+10МГ №30 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

РОКСАТЕНЗ-АМЛО 5МГ+8МГ+10МГ №30 ТАБ. П/П/О (KRKA, Словения Республика)

РОКСАТЕНЗ-АМЛО 5МГ+8МГ+20МГ №30 ТАБ. П/П/О (KRKA, Словения Республика)

РОЗУВАСТАТИН КАНОН 20МГ. №90 ТАБ. П/О/О /КАНОНФАРМА/ (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, РОССИЯ)

ЭКВАМЕР 10МГ.+20МГ.+10МГ. №30 КАПС. /ГЕДЕОН РИХТЕР/ (Гедеон Рихтер А.О, Венгрия/Россия)

РОЗИСТАРК 20МГ. №28 ТАБ. П/О (Белупо Лекарства и косметика д.д / BELUPO /, Хорватия)

РО-СТАТИН 10МГ. №30 КАПС. /ОЗОН/ (ОЗОН ООО, РОССИЯ)

РО-СТАТИН 5МГ. №30 КАПС. /ОЗОН/ (ОЗОН ООО, РОССИЯ)

РО-СТАТИН 20МГ. №30 КАПС. /ОЗОН/ (ОЗОН ООО, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН 10МГ. №30 ТАБ. П/О /ТАТХИМФАРМ/ (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, РОССИЯ)

РОЗУЛИП ПЛЮС 20МГ.+10МГ №90 КАПС. (Эгис АО фармацевтический завод, Венгерская республика)

РОЗУВАСТАТИН КАНОН 10МГ. №126 ТАБ. П/О/О /КАНОНФАРМА/ (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, РОССИЯ)

РОЗУВАСТАТИН-АЛИУМ 10МГ. №90 ТАБ. П/О /АЛИУМ/ (АЛИУМ ООО, РОССИЯ)

ПИТАВАСТОР 4МГ. №98 ТАБ. П/П/О (Ван Ин Фарм.Ко.,Лтд., КОРЕЯ)

РОКСЕРА ПЛЮС 40МГ+10МГ №30 ТАБ. П/П/О /KRKA/ (KRKA, Словения Республика)

Состав и форма выпуска.	Форма выпуска, состав Сувардио: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой RSV 20 на одной стороне. 1 таб. розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 20 мг. Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 107.38 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0.66 мг, целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная - 55 мг, крахмал кукурузный сухой - 33 мг, тальк - 2.2 мг, натрия стеарилфумарат - 1.76 мг. Состав оболочки: гипромеллоза 2910 - 3.72 мг, маннитол - 0.3 мг, макрогол 6000 - 0.18 мг, титана диоксид - 0.84 мг, железа (III) оксид желтый - 0.45 мг, железа (III) оксид красный - 0.15 мг, тальк - 0.36 мг, тальк (полирующий агент)* - 0.113 мг. Упаковка: 7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные. * используется для полировки таблетки, в итоговую сумму не включается.
Фармакологическое действие.	Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Розувастатин действует на печень, где осуществляется синтез холестерина (Хс) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, которые усиливают захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует синтез печенью липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин снижает концентрацию общего Хс, триглицеридов (ТГ), Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП, ЛПНП, Хс-неЛПВП, аполипопротеина В (АпоВ) и увеличивает концентрацию ЛПВП и аполипопротеина А-1 (АпоА-1), а также снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1. После начала терапии розувастатином терапевтический эффект появляется в течение одной недели, через 2 недели лечения достигает 90% максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе и поддерживается при регулярном приеме препарата. Клиническая эффективность Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа по классификации Фредриксона (средняя исходная концентрация ЛПНП около 4.8 ммоль/л) при применении розувастатина в дозе 10 мг концентрация ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах от 20 до 80 мг по схеме форсированного титрования доз, отмечалась положительная динамика показателей липидного профиля. После титрования суточной дозы до 40 мг/сут (12 недель терапии) концентрация Хс-ЛПНП снизилась на 53%. У 33% пациентов было достигнуто снижение концентрации Хс-ЛПНП менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах 20 и 40 мг, среднее снижение концентрации ЛПНП составило 22%. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении концентрации ТГ и с никотиновой кислотой (более 1 г/сут) в отношении концентрации ЛПВП. У пациентов с низким риском развития ИБС (риск по Фрамингемской шкале менее 10% за период более 10 лет) со средней концентрацией ЛПНП 4.0 ммоль/л (154.5 мг/дл) и субклиническим атеросклерозом, который оценивался по толщине комплекса интима-медиа сонных артерий (ТКИМ), розувастатин в дозе 40 мг/сут значительно замедлял скорость прогрессирования максимальной ТКИМ для 12 сегментов сонной артерии по сравнению с плацебо со скоростью - 0.0145 мм/год (95% доверительный интервал (CI): от -0.0196 до -0.0093, при р<0.0001). Дозу 40 мг следует назначать только пациентам с выраженной гиперхолестеринемией и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Применение у детей Было проведено многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в рамках которого проводилась терапия розувастатином в течение 12 недель (176 пациентов, 97 - мужского пола, 79 - женского пола) с последующим 40-недельным открытым периодом титрования дозы розувастатина (173 пациента, 96 - мужского пола и 77 - женского пола). В это исследование включались пациенты в возрасте 10-17 лет (II-V стадия по шкале Таннера), в т.ч. пациенты женского пола с менархе >1 года назад, с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Применялся розувастатин в дозе 5 мг, 10 мг или 20 мг или плацебо в течение 12 недель, затем всем пациентам проводилась терапия розувастатином в течение 40 недель (открытая фаза). На фоне применения розувастатина в дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг было отмечено снижение концентрации ЛПНП на 38.3%, 44.6%, 50% соответственно по сравнению с 0.7% в группе плацебо. На момент завершения 40-недельной фазы исследования с титрованием дозы до максимальной - 20 мг/сут в зависимости от целевых значений концентрации ЛПНП, 70 пациентов из 173 (40.5%) достигли целевых значений ЛПНП (<2.8 ммоль/л). Через 52 недели лечения в рамках исследования не было отмечено влияния применения розувастатина на рост, массу тела, ИМТ или процессы полового созревания. Численность популяции исследования была недостаточной для выявления редких побочных эффектов. Кроме того, применение розувастатина изучалось в 2-летнем открытом исследовании с титрованием дозы препарата, в котором приняло участие 198 пациентов детского возраста с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией в возрасте от 6 до 17 лет (88 пациентов мужского пола, 110 - женского пола, II-V стадия по шкале Таннера). Начальная доза розувастатина составляла 5 мг 1 раз/сут. У пациентов в возрасте от 6 до 9 лет (n=64) допускалось титрование дозы до 10 мг/сут, у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет (n=134) - до 20 мг/сут. После терапии розувастатином в течение 24 месяцев среднее снижение концентрации ЛПНП в плазме крови, оцененное методом наименьших квадратов, составило -43% (исходная концентрация 236 мг/дл, концентрация к 24 месяцу 133 мг/дл), -45% (исходная концентрация 234 мг/дл, концентрация к 24 месяцу 124 мг/дл) и -35% (исходная концентрация 241 мг/дл, концентрация к 24 месяцу 153 мг/дл) у пациентов в возрасте от 6 до <10 лет, от 10 до <14 лет и от 14 до <18 лет соответственно. Применение розувастатина в дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг также позволило достичь статистически значимых различий в средних значениях от исходного уровня следующих показателей: ЛПВП, ТГ, ХС-неЛПВП, ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, ТГ/ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП, АпоВ, АпоВ/АпоА-1. Направленность этих изменений соответствовала улучшению показателей липидного обмена, которое сохранялось в течение 2 лет. Не было отмечено влияния применения розувастатина на рост, массу тела, ИМТ или процессы полового созревания детей после 24 месяцев лечения.
Показания препарата.	Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и ЛПНП; первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (?2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания.	Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; беременность; период грудного вскармливания; применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 70 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов.
Применение при беременности.	Препарат Сувардио® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции в период применения препарата. Поскольку холестерин и продукты биосинтеза холестерина имеют большое значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от его применения при беременности. В исследованиях на животных было показано наличие репродуктивной токсичности препарата. В случае диагностирования беременности прием препарата Сувардио® следует немедленно прекратить. Розувастатин выделяется с грудным молоком у крыс. Данные о выделении розувастатина с грудным молоком у женщин отсутствуют. При необходимости назначения препарата Сувардио® в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия.	Побочные эффекты, возникающие на фоне применения розувастатина, как правило, выражены незначительно и проходят самостоятельно. В контролируемых исследованиях менее чем у 4% пациентов, получавших терапию данным препаратом, лечение было прервано по причине развития нежелательных явлений. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, развитие побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер. По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Ниже представлены нежелательные реакции, полученные как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2 типа. Частота развития СД на фоне применения розувастатина зависит от наличия или отсутствия таких факторов риска, как концентрация глюкозы натощак >5.6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышение концентрации ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе. Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - полиневропатия, потеря памяти; частота неизвестна - периферическая невропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения. Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка. Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в области живота; редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - желтуха, гепатит; частота неизвестна - диарея. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы у небольшого числа пациентов наблюдалось дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев эти нарушения имели минимальную выраженность, являлись бессимптомными и проходили самостоятельно. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия. При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия до наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3%, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, нарушения со стороны сухожилий, включая случаи их разрыва. Нежелательные явления со стороны мышечной ткани, такие как миалгия, миопатия (включая миозит и, редко, рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее) отмечались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозах, чаще - при применении доз 20 мг и выше. Сообщалось о развитии дозозависимого повышения активности КФК у пациентов, получавших розувастатин; в большинстве случаев эти нарушения имели минимальную выраженность, были бессимптомными и проходили самостоятельно. При повышении активности КФК >5 ВГН розувастатин следует отменить. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона. Лабораторные показатели: повышение концентрации глюкозы, билирубина в плазме крови, активности ГГТ, ЩФ. Прочие: часто - астенический синдром, отеки; нарушение функции щитовидной железы. При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях, как сексуальная дисфункция; в единичных случаях развитие интерстициального заболевания легких, особенно у пациентов, получавших терапию статинами в течение длительного времени. Дети В 52-недельном клиническом исследовании было отмечено увеличение частоты развития выраженного повышения активности КФК в плазме крови (>10 ВГН) и симптомов со стороны мышечной системы после физических нагрузок при применении препарата у детей по сравнению со взрослыми пациентами. Частота развития остальных побочных эффектов была сопоставима с частотой их развития при применении препарата у взрослых пациентов.
Взаимодействие.	Влияние других препаратов на розувастатин Ингибиторы транспортных белков Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). Применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови, следствием чего может стать повышение риска развития миопатии. Циклоспорин При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Совместное применение этих препаратов приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз, при этом плазменная концентрация циклоспорина не меняется. Совместное применение розувастатина и циклоспорина противопоказано. Ингибиторы ВИЧ-протеаз Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов ВИЧ-протеаз может приводить к значительному увеличению AUC розувастатина. В фармакокинетическом исследовании одновременное применение розувастатина в дозе 20 мг с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора ВИЧ-протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно 2-кратному и 5-кратному увеличению AUC0-24 и Сmах розувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов ВИЧ-протеаз не рекомендуется. Гемфиброзил и другие липидснижающие препараты Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению Cmax и AUC розувастатина в 2 раза. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается значимого фармакокинетического взаимодействия розувастатина с фенофибратом, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие между препаратами. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и никотиновая кислота в липидснижающих дозах (?1 г/сут) при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они способны вызывать развитие миопатии при применении в монотерапии. Одновременное применение розувастатина в дозе 40 мг и фибратов противопоказано. При одновременном применении розувастатина с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг. Эзетимиб Одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг приводит к повышению AUC розувастатина в 1.2 раза у пациентов с гиперхолестеринемией. Нельзя исключить возможность фармакодинамического взаимодействия розувастатина и эзетимиба, которое способно привести к увеличению риска развития нежелательных явлений. Антациды Одновременное применение розувастатина и антацидов в суспензиях, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина приблизительно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не установлено. Эритромицин Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC0-t и Сmах розувастатина на 20% и 30% соответственно. Подобное взаимодействие может быть вызвано усилением моторики кишечника, обусловленным приемом эритромицина. Изоферменты цитохрома Р450 Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Следовательно, развитие лекарственного взаимодействия, обусловленного изоферментами цитохрома Р450 маловероятно. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина. Дозу препарата Сувардио® следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными препаратами, увеличивающими AUC розувастатина. Начальная доза препарата Сувардио® должна составлять 5 мг 1 раз/сут, если ожидается увеличение экспозиции в 2 раза и более. Следует корректировать максимальную суточную дозу розувастатина так, чтобы его ожидаемая AUC не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза препарата Сувардио® не должна превышать 20 мг при одновременном применении с гемфиброзилом (увеличение AUC розувастатина в 1.9 раза), 10 мг - при одновременном применении с атазанавиром/ритонавиром (увеличение AUC в 3.1 раза). Влияние розувастатина на другие препараты Пероральные контрацептивы/ЗГТ Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и ЗГТ отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась женщинами во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась. Дигоксин Не ожидается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении розувастатина и дигоксина. Фузидовая кислота Риск развития миопатии и рабдомиолиза может возрастать при одновременном применении фузидовой кислоты и статинов. Механизм данного взаимодействия (фармакокинетического или фармакодинамического) неизвестен. Имеются сообщения о случаях развития рабдомиолиза, в т.ч. с летальным исходом, при применении таких комбинаций. При необходимости применения фузидовой кислоты терапию розувастатином необходимо прекратить на время применения фузидовой кислоты. Антагонисты витамина К Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих терапию антагонистами витамина К (например, варфарином или другими кумариновыми антикоагулянтами) может привести к увеличению MHO. Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO, поэтому в таких случаях требуется его мониторинг. Применение у детей Исследования, посвященные изучению лекарственного взаимодействия розувастатина, проводились только у взрослых. В какой степени эти результаты отражают лекарственное взаимодействие розувастатина у детей неизвестно.
Способ применения.	Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком (не разжевывать, не измельчать), запивая водой. До начала терапии препаратом Сувардио® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии. Дозу препарата Сувардио® подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® составляет 10 мг 1 раз/сут как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов. При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата. Для пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® составляет 5 мг. В остальных случаях коррекция дозы в связи с возрастом не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата Сувардио® не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин). Применение препарата Сувардио® в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин). Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью с баллом по шкале Чайлд-Пью, равным 7 и ниже, не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с печеночной недостаточностью с 8 и 9 баллами по шкале Чайлд-Пью. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о применении розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан. Этнические группы У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Генетический полиморфизм У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1.6 и 2.4 раза соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCО1B1 c.521TT и ABCG2 с.421AA. Рутинное проведение генотипирования не рекомендуется, однако если оно было выполнено ранее, для носителей генотипов с.521СС или с.421 АА рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио® составляет 20 мг 1 раз/сут. Сопутствующая терапия Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз); необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед назначением препарата Сувардио®). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио®. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио® и рассмотреть возможность снижения его дозы.
Описание.	Особые указания: Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Протеинурия (определялась с использованием тест-полосок), преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов при применении розувастатина в высоких дозах, но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Рекомендуется контролировать показатели функции почек во время терапии розувастатином. При применении препарата Сувардио® во всех дозах и, в особенности при приеме препарата в дозе, превышающей 20 мг, были выявлены миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз. Очень редко возникал рабдомиолиз при одновременном приеме эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. В этом случае нельзя исключить фармакологическое взаимодействие препаратов, поэтому совместно препарат Сувардио® и эзетимиб следует применять с осторожностью. Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если активность КФК до начала терапии существенно повышена (в 5 раз выше, чем ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию препаратом Сувардио®, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся: почечная недостаточность; возраст старше 70 лет. У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии. Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой. У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК. Лечение следует прекратить, если активность КФК более чем в 5 раз превышает ВГН или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня (даже если активность КФК в 5 раз меньше ВГН). Если после отмены препарата симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата или назначении альтернативного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Регулярный контроль активности КФК у пациентов при отсутствии симптомов рабдомиолиза нецелесообразен. Не отмечено признаков увеличения нежелательных явлений со стороны скелетной мускулатуры при приеме препарата Сувардио® и сопутствующей терапии. Однако увеличение числа случаев миозита и миопатии было выявлено у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), противогрибковые препараты группы азолов, ингибиторы протеаз и антибиотики группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому одновременный прием розувастатина и гемфиброзила не рекомендован. Необходимо тщательно оценить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут). Розувастатин не следует назначать одновременно с системной терапией фузидовой кислотой и, по крайней мере, в течение 7 дней после прекращения терапии данным препаратом. Если в период лечения розувастатином необходимо назначение фузидовой кислоты, розувастатин следует отменить на период ее применения. Имеются сообщения о случаях развития рабдомиолиза, в т.ч. с летальным исходом, у пациентов, получавших одновременно терапию розувастатином и фузидовой кислотой. Пациентов следует проинформировать о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении таких симптомов, как мышечная слабость, боль или повышение чувствительности в мышцах. Терапия статинами может быть снова начата не ранее чем через 7 дней после отмены фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда необходимо применение фузидовой кислоты в течение длительного времени, необходим тщательный контроль состояния пациента. Препарат Сувардио® не следует назначать пациентам с острыми, тяжелыми заболеваниями, с подозрением на миопатию или с возможным развитием вторичной почечной недостаточности (например, сепсис, артериальная гипертензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболический синдром, сахарный диабет, судороги, эндокринные нарушения, водно-электролитные нарушения). Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим в анамнезе заболевания печени. Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 месяца после начала лечения. Если активность печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН, следует прекратить прием препарата или уменьшить принимаемую дозу. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, развившейся вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома, терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения розувастатином. В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов монголоидной расы по сравнению с данными, полученными среди представителей европеоидной расы. Одновременный прием розувастатина с ингибиторами ВИЧ протеаз не рекомендован. При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного периода времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие данного осложнения следует прекратить терапию статинами. Имеются данные, что статины способны повышать концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов, имеющих повышенный риск развития сахарного диабета. Это может приводить к возникновению гипергликемии, что может потребовать назначения соответствующей терапии. Тем не менее, преимущества от снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений на фоне применения статинов превышают этот риск, по этой причине не следует прерывать терапию при развитии гипергликемии. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, имеющих факторы повышенного риска развития сахарного диабета, такие как концентрация глюкозы в плазме крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ в плазме крови и артериальная гипертензия. В одном исследовании общая частота развития сахарного диабета составляла 2.8% в группе розувастатина по сравнению с 2.3% в группе плацебо. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Сувардио®. Использование в педиатрии Изменения роста, массы тела, ИМТ и вторичных половых признаков по шкале Таннера в процессе терапии розувастатином изучались у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет в течение 2 лет. После двухлетнего периода наблюдения не было отмечено влияния применения препарата на рост, массу тела, ИМТ и половое созревание детей. В клиническом исследовании, посвященном применению розувастатина в течение 52 недель у детей и подростков, было отмечено увеличение частоты развития выраженного повышения активности КФК в плазме крови (>10 ВГН) и симптомов со стороны мышечной системы после физических нагрузок при применении препарата у детей по сравнению с пациентами более старшего возраста. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения).

Внимание:

1) Описание препарата взята из справочника РЛС, и может не совпадать с инструкцией на упаковки!
2) Для предоставлении дополнительной информации задайте свой вопрос фармацевту по телефонам +7(4967) 69-61-90/91/92, +7(929) 945-00-50 или через форму <Задать вопрос>!

Штрихкоды:

3838957078165

Обратите внимание:

Препараты отпускаются только в аптеке, при наличии рецепта.