ЦЕДЕКС 36МГ/МЛ. 30МЛ. СУСП. ФЛ.

Капсулы белого или желтовато-белого цвета содержимое капсул - порошок белого или желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

1 шт. - пакетики (5) - коробки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от светло-желтого до темно-желтого цвета в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

Вспомогательные вещества: ксантановая смола, сахароза, симетикон, кремния диоксид, титана диоксид, полисорбат 80, натрия бензоат, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Флаконы темного стекла объемом 30 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком - пачки картонные.
Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком - пачки картонные.

Цефалоспорин III поколения. Является бета-лактамным антибиотиком, оказывает бактерицидное действие, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие beta-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микрорганизмами как Citrbacter spp., Enterbacter spp. и Bacterides spp. Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptcccus pneumniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia ci, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 МПК, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia ci, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

Активен in vitr и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих грамположительных микроорганизмов: Streptcccus pygenes, Streptcccus pneumniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов) грамотрицательных микроорганизмов: Haemphius infuenae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих beta-лактамазы), Haemphius parainfuenae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих beta-лактамазы), Mraxea (Branhamea) catarrhais (большинство штаммов продуцируют beta-лактамазы), Escherichia ci, Kebsiea spp. (включая Kebsiea pneumniae и xytca), индол-положительный Prteus spp. (включая Prteus vugaris), а также Prvidencia spp., Prteus mirabiis, Enterbacter spp. (включая Enterbacter cacae и Enterbacter aergenes), Samnea spp., Shigea spp.

Активен in vitr в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена грамположительных микроорганизмов: Streptcccus spp. группы C и G грамотрицательных микроорганизмов: Brucea spp., Neisserria spp., Aermnas hydrphiia, Yersinia entercitica, Prvidencia rettgeri, Prvidencia stuartii и штаммы Citrbacter spp., Mrganea spp. и Serratia spp., которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Неактивен в отношении Staphycccus spp., Entercccus spp., Acinetbacter spp., Listeria spp., Favbacterium spp. и Pseudmnas spp., слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacterides.

Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitr и in viv в отношении тех же штаммов.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей)

— инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита и острая пневмония) в тех случаях, когда возможен прием препарата внутрь, т.е. при внебольничных инфекциях

— инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (в т.ч. осложненные и неосложненные)

— энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Samnea spp., Shigea spp. и Escherichia ci (цефтибутен не активен в отношении C&ybacter spp. и Yersinia spp.).

— детский возраст до 6 мес

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.

Цедекс следует назначать с осторожностью пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом (в анамнезе), а также исключительно осторожно пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины.

Нежелательные явления, зарегистрированные у больных, которые получали Цедекс

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (e3%), диарея (3%) редко - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ очень редко - рост Cstridium difficie, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.

Со стороны ЦНС: головная боль, редко - головокружение очень редко - судороги.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз.

Большинство нежелательных явлений, связанных с приемом Цедекса, обычно умеренно выражены и преходящи, поддаются симптоматической терапии или проходят после отмены Цедекса.

Нежелательные явления, зарегистрированные у больных при лечении различными цефалоспоринами

Аллергические реакции: анафилаксия, бронхоспазм, одышка, сыпь, крапивница, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: выраженная диарея, колит (связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), повышение уровня билирубина.

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны свертывающей системы крови: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO), гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

Со стороны мочевыделительной системы: дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия.

Прочие: суперинфекция.

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: антациды, содержащие гидроксиды алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

Продолжительность терапии в среднем составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptcccus pygenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 дней.

Для взрослых рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. При остром бактериальном синусите, остром бронхите, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 мг 1 раз/сут.

При внебольничной пневмонии и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 мг каждые 12 ч.

Взрослым пациентам при нарушении функции почек изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 мл/мин. При КК от 49 до 30 мл/мин суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 мг каждые 48 ч (через день) при КК от 29 до 5 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг или препарат назначают по 400 мг каждые 96 ч (через 3 дня). У больных, получающих лечение гемодиализом 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, рекомендуемая доза составляет 9 мг/кг/сут. Максимальная доза - 400 мг/сут. При фарингите (в т.ч. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (в т.ч. осложненных) препарат можно применять 1 раз/сут.

При остром бактериальном энтерите у детей суточную дозу можно разделить на 2 приема (из расчета 4.5 мг/кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса у детей в возрасте до 6 мес не установлены.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхнуть.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Отмерить необходимое количество воды (25 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии. Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться дозирующей ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг суспензии.