Онкологические препараты

ГЕМЦИТАБИН 1000МГ. №1 ЛИОФ. Д/Р-РА

Артикул: 12244676

Действующее вещество: гемцитабин

Доставка: рабочие дни, с 10:00 до 18:00

Производитель: БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, БЕЛАРУСЬ РЕСПУБЛИКА

Синонимы:

ГЕМЗАР 1Г. №1 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /ЭЛИ ЛИЛЛИ/ (ELI LILLY, Соединенные Штаты Америки (США))

ГЕМЗАР 200МГ. №1 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /ЭЛИ ЛИЛЛИ/ (ELI LILLY, Соединенные Штаты Америки (США))

ГЕМЦИТАБИН 1000МГ. №1 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /ХЕТЕРО/ (МАКИЗ-ФАРМА ЗАО, РОССИЯ)

ГЕМЦИТАБИН 1500МГ. №1 ЛИОФ. Д/Р-РА (МЕДАК ГМБХ ( MEDAC GMBX ), ГЕРМАНИЯ)

ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ 0,1/МЛ 20МЛ №1 КОНЦ.Д/Р-РА (Эбеве Фарма ГмбХ.Нфг.КГ, Австрийская республика)

ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ 10МГ/МЛ. 100МЛ. №1 КОНЦ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. (Эбеве Фарма ГмбХ.Нфг.КГ, Австрийская республика)

ГЕМЦИТАБИН-ТЕВА 200МГ. №1 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /ТЕВА/ (ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД, Израиль Государство)

ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ 0,1/МЛ 50МЛ №1 КОНЦ.Д/Р-РА (Эбеве Фарма ГмбХ.Нфг.КГ, Австрийская республика)

ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ 0,01/МЛ 50МЛ №1 КОНЦ.Д/Р-РА (Эбеве Фарма ГмбХ.Нфг.КГ, Австрийская республика)

ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ 0,01/МЛ 20МЛ №1 КОНЦ.Д/Р-РА (Эбеве Фарма ГмбХ.Нфг.КГ, Австрийская республика)

ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ 10МГ/МЛ. 20МЛ. №1 КОНЦ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. (Эбеве Фарма ГмбХ.Нфг.КГ, Австрийская республика)

ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ 10МГ/МЛ. 50МЛ. №1 КОНЦ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. (Эбеве Фарма ГмбХ.Нфг.КГ, Австрийская республика)

ГЕМЦИТАБИН-МЕДАК 1000МГ. №1 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /МЕДАК/ (МЕДАК ГМБХ ( MEDAC GMBX ), ГЕРМАНИЯ)

ФУЛВЕСТРАНТ-ТЕВА 0,25/5МЛ 5 мл ШПРИЦ В/М Р-Р /Плива/ (Плива Хрватска д.о.о., Хорватия)

ГЕМЦИТАБИН-РОНЦ 1000МГ. №1 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /РОНЦ/ (Наукопрофи филиал ФГБНУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина, )

Состав и форма выпуска.	Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета. Состав: Лиофилизат - 1 фл.: гемцитабин (в форме гидрохлорида) 1000 мг. Упаковка: Флаконы (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие.	Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и Gl/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепочку ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки (апоптоз). Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.
Показания препарата.	Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2; нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адьювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению; местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры); местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержаших препаратов; местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы; местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.
Противопоказания.	Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ; беременность и период кормления грудью; детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности). С осторожностью: при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе, при метастатическом поражении печени, гепатите, алкоголизме, при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае).
Применение при беременности.	Противопоказан: беременность и период кормления грудью. Противопоказан детям до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности).
Побочные действия.	Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1% до < 10%); нечасто (> 0.1% до < 1%); редко (> 0.01% до < 0.1%); очень редко (< 0.01%). Со стороны органов кроветворения: часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто - фебрильная нейтропения; очень редко - тромбоцитоз. Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), щелочной фосфатазы; часто - анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение концентрации билирубина; редко - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных — ишемический колит, токсическое поражение печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - гематурия и протеинурия легкой степени; частота не может быть оценена на основании имеющихся дачных - острая почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение содержания билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови). Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция; часто - кожный зуд, повышенная потливость; редко - изъязвления, образование пузырей, очень редко - выраженные кожные реакции, включая десквамацию и буллезные высыпания; частота не может быть оценена - синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка; часто - кашель, ринит, нечасто -бронхоспазм, интеретициальная пневмония; частота не может быть оценена - отек легкого, острый респираторный дистресс-синдром. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления, инфаркт миокарда, частота не может быть оценена - аритмия (в основном суправентрикулярнная), сердечная недостаточность, клинические признаки периферического васкулита и гангрены. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, повышенная сонливость, бессонница; частота не может быть оценена - инсульт. Прочие: очень часто - чувство недомогания, гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто - повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; редко - отечность лица, реакции в месте введения; очень редко - анафилактические реакции.
Взаимодействие.	Специфических исследований взаимодействий гемцитабина не проводилось. Лучевая терапия: Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или с интервалом < 7 дней до начала лечения): в данной ситуации токсичность лечения зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина и частоту его введения, дозу излучения, метод лучевой терапии, характер облучаемой ткани и ее объем. Было показано, что гемцитабин обладает радиосенсибилзирующей активностью. В одном исследовании, где пациенты с немелкоклеточным раком легкого получали гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 на протяжении 6 последовательных недель в сочетании с терапевтическим облучением на область грудной клетки, была отмечена значительная токсичность, в виде тяжелого и потенциально угрожающего жизни воспаления слизистой оболочки, главным образом эзофагита и пневмонита, особенно у пациентов с большим объемом облучения тканей (медиана объема облучаемой ткани 4795 см3). В последующих исследованиях было показано, что сочетание более низких доз гемцитабина и лучевой терапии лучше переносится пациентами и характеризуется предсказуемым профилем токсичности. Так, в одном из исследований II фазы пациентам с немелкоклеточным раком легкого проводилась лучевая терапия в дозе 60 Гр совместно с введением гемцитабина (600 мг/м2 4 раза) и цисплатина (80 мг/м2 2 раза) на протяжении 6 недель. Последовательная терапия (перерыв > 7 дней): по существующим данным, введение гемцитабина более чем за 7 дней до начала лучевой терапии или более чем через 7 дней после се завершения не сопровождается увеличением токсичности, за исключением поражения кожи, связанного с введением химиопрепарата после облучения. Лечение гемцитабином может быть начато через 7 дней после облучения или после разрешения всех острых лучевых реакций. Как при сопутствующем, так и при последовательном применении гемцитабина и лучевой терапии возможно лучевое поражение облучаемых тканей (напр., эзофагит, колит и пневмонит). Иммунодепресанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостероиды, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск развития инфекций. Другие виды взаимодействия: При одновременном применении с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины. Поэтому из-за риска системных, возможно летальных осложнений, особенно у больных со сниженным иммунным статусом, интервал между применением гемцитабина и таких вакцин должен быть не менее 3 месяцев или более (до 12 месяцев) в зависимости от иммунного статуса больного. Исследования совместимости гемцитабина не проводились. Нельзя смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами.
Способ применения.	Гемцитабин-Тева вводят внутривенно (в/в) капельно в течение 30 минут. Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу. При немелкоклеточном раке легкого (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата составляет 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. При применении в составе комбинированной терапии с цисплатином рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75-100 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации. При применении в составе комбинированной терапии с карбоплатином рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе из расчета AUC (площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время) 5,0 мг/мл мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина. При раке молочной железы (нерезектабельном, местно рецидивирующем или метастатическом) при применении в составе комбинированной терапии в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с паклитакселом, который вводят перед гемцитабином в дозе 175 мг/м2 в 1 день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч. При уротелиальном раке (местнораспространенном, метастатическом и поверхностном) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. При применении в составе комбинированной терапии с цисплатином рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводят в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла. При эпителиальном раке яичников (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. При применении в составе комбинированной терапии с карбоплатином рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла. При раке поджелудочной железы (местнораспространенном или метастатическом) в виде монотерапии рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. При раке желчевыводящих путей проводится комбинированная терапия с цисплатином. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. При раке шейки матки (местнораспространенном или метастатическом) в составе комбинированной терапии с цисплатином. При местнораспространенном раке при последовательной химио- и лучевой терапии (неоадъювантной) и при метастатическом раке цисплатин вводят в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. При местнораспространенном раке при одновременной химио- и лучевой терапии цисплатин вводят в дозе 40 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения цисплатина) введением гемцитабина 1 раз в неделю за 1-2 ч до начала лучевой терапии в дозе 1250 мг/м2. Коррекция дозы: Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности: Начало цикла лечения Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1,5 10 9/л и количество тромбоцитов не менее 100 9/л. В случае развития гематологической токсичности дозу гемцитабина можно уменьшить, либо введение препарата следует отложить. Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось: - снижение абсолютного числа нейтрофилов < 0,5 10 9/л, продолжающееся более 5 дней, - снижение абсолютного числа нейтрофилов < 0,1*10 9/л, продолжающееся более 3 дней, - фебрильная нейтропения, - cнижение числа тромбоцитов <25 10 9/л, - цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности. Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности: Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. В случае тяжелой (3 или 4 степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозы в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени и почек Применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью или с нарушениями функции почек следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению гемцитабина у этой категории пациентов нет (см. раздел Особые указания и Фармакокинетика). Почечная недостаточность умеренной или средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина. Пожилые пациенты (старше 65 лет) Гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Нет данных, доказывающих необходимость снижение дозы препарата у пациентов пожилого возраста по сравнению с рекомендованными дозами для общей популяцией пациентов (см. раздел Фармакокинетика). Детский возраст (младше 18 лет) Не рекомендуется применение препарата у детей младше 18 лет в виду недостаточности данных об эффективности и безопасности гемцитабина у данной группы пациентов. Правила приготовления раствора для инфузий В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида (без консервантов). Из соображений снижения растворимости максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах, приготовленных с концентрацией более 40 мг/мл, возможно неполное растворение лиофилизата, следует избегать превышения концентрации раствора 40 мг/мл. 1. При приготовлении раствора необходимо соблюдение требований асептики для приготовления растворов для в/в введения. 2. Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют в 5 мл, и 1 г - в 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (без консервантов). Общий объем после разведения составляет 5,26 мл (для 200 мг) и 26,3 мл (для 1000 мг) соответственно. При данном разведении концентрация гемцитабина составляет 38 мг/мл с учетом объема лиофилизата. Флакон взболтать до полного растворения лиофилизата. Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций (без консервантов) в количестве, достаточном для проведения 30-минутной в/в инфузии. Полученный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-желтого цвета. 3. Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменения цвета. Запрещается вводить раствор, если в нем обнаружены частицы.
Описание.	Меры предосторожности и особые указания: Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии. Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу. Обычно подавление функции костного мозга носит краткосрочный характер, не требует снижения дозы и редко приводит к необходимости прерывания лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прерывания терапии гемцитабином. При применении гемцитабина в комбинации с другими противоопухолевыми химиопрепаратами необходимо учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга. Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При появлении признаков развития нежелательных явлений со стороны дыхательной системы (например, отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром у взрослых) на фоне лечения гемцитабином лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. При появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины или повышение активности лактатдегидрогеназы, гемцитабин должен быть отменен. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности. Риск кожных реакций возрастает при наличии лучевой терапии в анамнезе. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Во время лечения и в течение 6-и месяцев после окончания терапии гемцитабином следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам, получающим гемцитабин, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата. При лечении пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете следует учитывать содержание в препарате натрия в следующих количествах: - флакон 200 мг Гемцитабина медак содержит 3.5 мг (< 1 ммоль) натрия, - флакон 1000 мг Гемцитабина медак содержит 17.5 мг (< 1 ммоль) натрия, - флакон 1500 мг Гемцитабина медак содержит 26.3 мг (< 1 ммоль) натрия. Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Данные о влиянии терапии гемцитабином на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами отсутствуют, однако, некоторые побочные действия препарата такие как повышенная сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнять такие действия. В период лечения гемцитабином необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Внимание:

1) Описание препарата взята из справочника РЛС, и может не совпадать с инструкцией на упаковки!
2) Для предоставлении дополнительной информации задайте свой вопрос фармацевту по телефонам +7(4967) 69-61-90/91/92, +7(929) 945-00-50 или через форму <Задать вопрос>!

Обратите внимание:

Препараты отпускаются только в аптеке, при наличии рецепта.