Состав и форма выпуска.	Форма выпуска: Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с гравировкой L100 на одной стороне. Состав: 1 таб. ламотриджин 100 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая. Упаковка: 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие.	Противоэпилептический препарат. Стабилизирует потенциал-зависимые натриевые каналы клеточных мембран. Блокирует высвобождение нейротрансмиттеров, главным образом глутаминовой аминокислоты (играющей ключевую роль в развитии эпилептических припадков).
Показания препарата.	Эпилепсия: для взрослых и детей старше 12 лет в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных и генерализованных приступов (в т.ч. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокса-Гасто); для детей от 2 до 12 лет в составе комбинированной терапии для лечения парциальных и генерализованных приступов (в т.ч. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокса-Гасто). Биполярные расстройства: для взрослых (18 лет и старше) для профилактики и лечения, главным образом, эпизодов депрессии.
Противопоказания.	Детский возраст до 2 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к ламотриджину или любому компоненту препарата. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью (из-за возможной кумуляции метаболита глюкуронида).
Применение при беременности.	Ламолеп противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Из-за ингибирующего действия ламотриджина на редуктазу дигидрофолата вероятно развитие мальформаций плода при применении препарата при беременности, однако имеющихся в настоящее время данных недостаточно для определения степени безопасности. Данных о применении препарата в период грудного вскармливания ограничено. В некоторых случаях концентрация препарата в сыворотке крови грудных детей, матери которых принимали препарат в период кормления грудью, достигает терапевтического уровня. При применении препарата в период лактации следует тщательно взвесить преимущества кормления грудью и вероятность возникновения побочных эффектов у ребенка.
Побочные действия.	Нежелательные реакции представлены для каждого показания отдельно, с использованием следующей условной классификацией частоты нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100,1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, У пациентов с эпилепсией Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Аллергические реакции: очень часто - в первые 8 недель терапии кожная сыпь (макуло-папулезная), которая исчезает после отмены ламотриджина; редко - синдром Стивенса-Джонсона, очень редко - синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, ДВС-синдром, мультиорганные нарушения), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, в некоторых случаях выздоровление с образованием рубцов). Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; часто - раздражительность, сонливость, бессонница, головокружение, тремор, нистагм, атаксия, тревожность; иногда - агрессивность; очень редко - повышенная возбудимость, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, ухудшение течения болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков. Со стороны органа зрения: очень часто - диплопия, нечеткость зрения; редко - конъюнктивит. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; очень редко - повышение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Прочие: часто - повышенная утомляемость; очень редко - волчаночноподобный синдром. У пациентов с биполярными расстройствами Помимо выше перечисленных симптомов возможны также следующие явления. Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгии, боль в спине.
Взаимодействие.	При одновременном применении препараты вальпроевой кислоты конкурентно блокируют ферменты печени и препятствуют метаболизму ламотриджина, почти вдвое увеличивая его средний T1/2, удлиняя его до 70 ч. Противоэпилептические препараты-индукторы печеночных ферментов (такие как фенитоин, карбамазепин, фенабарбитал и примидон), а также парацетамол стимулируют метаболизм ламотриджина и уменьшают его T1/2 в 2 раза, до 14 ч (фенитоин, карбамазепин). У больных, принимающих карбамазепин, введение ламотриджина может вызвать нежелательные эффекты со стороны ЦНС, включавших головокружение, атаксию, диплопию, снижение остроты зрения и тошноту. Снижение дозы карбамазепина обычно приводит к исчезновению этих явлений. При одновременном применении ламотриджин не влияет на величину концентраций других противоэпилептических лекарственных препаратов в плазме, а также на величину концентрации этинилэстрадиола и левоноргестрела (входящих в состав одновременно применяемых пероральных контрацептивов). При одновременном применении ламотриджин не снижает клиренс лекарственных средств, в метаболизме которых участвует CYP2D6. При одновременном применении клозапин, фенелзин, рисперидон, серталин и тразодон, видимо, не влияют на клиренс ламотриджина. Данные о влиянии ламотриджина на фармакокинетику других противоэпилептических средств и о лекарственном взаимодействии между ним и препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов системы цитохрома P450, отсутствуют. Возможно совместное применение с седативными, противоэпилептическими и анксиолитическими средствами.
Способ применения.	Эпилепсия У взрослых и детей старше 12 лет для монотерапии начальная доза Ламолепа составляет 25 мг 1 раз/сут в течение первых 2 недель; в последующие 2 недели - по 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 50-100 мг, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет обычно 100-200 мг/сут в 1-2 приема. В единичных случаях для достижения терапевтического эффекта требуется назначение препарата в дозе 500 мг/сут. В составе комбинированной терапии при совместном применении с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них начальная доза Ламолепа в течение первых 2 недель составляет 25 мг через день; в дальнейшем – ежедневно по 25 мг 1 раз/сут в течение следующих 2 недель. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 25-50 мг, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема. При применении Ламолепа в составе комбинированной терапии с препаратами, индуцирующими глюкуронизацию ламотриджина (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в сочетании или без других противоэпилептических средств (но не принимающих препараты вальпроевой кислоты) в течение первых 2 недель начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут, в дальнейшем в течение следующих 2 недель – 100 мг/сут в 2 приема. В дальнейшем каждые 1-2 недели возможно повышение дозы на 100 мг, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Поддерживающая доза составляет обычно 200-400 мг/сут в 1-2 приема. В единичных случаях может потребоваться доза 700 мг/сут. При применении в комбинации с противоэпилептическим препаратом, фармакокинетическое взаимодействие которого с ламотриджином не установлено, дозу Ламолепа следует повышать постепенно (и в меньшей степени) по схеме, описанной для комбинированной терапии с вальпроатом натрия.
Описание.	Особые указания: Данные, подтверждающие клинически значимое индуцирующее и ингибирующее воздействие ламотриджина на окислительные ферменты в печени, отсутствуют. Способность препарата индуцировать собственный метаболизм невелика и, вероятно, не имеет клинического значения. Не следует назначать Ламолеп одновременно с другими, содержащими ламотриджин, препаратами. Если Ламолеп обеспечивает хороший контроль приступов эпилепсии, прием других противоэпилептических средств можно прекратить. Объективным критерием эффективности лечения является способность снижать частоту пиков на ЭЭГ на 78-98%. В первые 8 недель лечения возможно развитие кожных реакций. Кожные высыпания обычно бывают легкой степени тяжести и исчезают спонтанно. Возможно развитие тяжелых форм, требующих госпитализации и прекращения терапии ламотриджином (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Применение препарата в высоких начальных дозах и ускорение рекомендованных темпов увеличения дозы ламотриджина, а также одновременный прием препаратов вальпроевой кислоты способствуют появлению кожной сыпи. Для снижения вероятности развития таких дерматологических реакций следует строго соблюдать указанные дозы и темпы их повышения. Дети более предрасположены к развитию тяжелых форм кожных реакций (частота случаев, требующих госпитализации детей, составляет 1/300–1/100). Ранние симптомы аллергической сыпи легко спутать с инфекционной сыпью, поэтому, если высокая температура и сыпь возникают в первые 8 недель лечения, следует предположить развитие лекарственной реакции. Важно помнить, что ранние проявления реакций повышенной чувствительности (например, высокая температура, лимфаденопатия) могут возникать и без сыпи. При появлении сыпи (независимо от возраста пациента) следует немедленно провести тщательное обследование пациента и прекратить терапию ламотриджином, если развитие дерматологических симптомов нельзя объяснить другой причиной. Появление сыпи может сопровождаться различными системными проявлениями повышенной чувствительности (высокой температурой тела, лимфаденопатией, отеком лица, реакциями со стороны печени и системы кроветворения). Степень тяжести реакций повышенной чувствительности может быть различной, иногда возможно развитие диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и полиорганной функциональной недостаточности. Следует иметь в виду, что ранние признаки повышенной чувствительности (например, высокая температура тела, лимфаденопатия) не всегда сопровождаются кожной сыпью. Нарушения функции печени, обычно, являются частью синдрома повышенной чувствительности, однако не всегда сопровождаются другими симптомами. Длительное лечение ламотриджином может изменить метаболизм фолиевой кислоты, т.к. ламотриджин является слабым ингибитором редуктазы дигидрофолата. При этом длительное, 12-месячное лечение ламотриджином существенно не влияет на уровень гемоглобина, средний объем эритроцитов, концентрацию фолиевой кислоты в плазме и эритроцитах, а после 5 лет лечения - на концентрацию фолиевой кислоты. При непереносимости лактозы следует учитывать, что в состав таблеток, содержащих 25 мг ламотриджина, входит 16.35 мг моногидрата лактозы, содержащих 50 мг - 32.5 мг, 100 мг - 65 мг. Несмотря на тот факт, что при приеме пероральных контрацептивов ламотриджин не влияет на концентрацию этинилэстрадиола и левоноргестрела, нарушения менструального цикла во время терапии ламотриджином у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, требует пристального внимания лечащего врача. При лечении больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, следует иметь в виду, что в среднем во время 4-часового гемодиализа из организма выводится 20% ламотриджина. Резкое прекращение лечения ламотриджином провоцирует эпилептические приступы, вплоть до эпилептического статуса. Поэтому за исключением особых случаев (например, появление кожной сыпи), требующих немедленного прекращения терапии, отмена препарата проводиться постепенно с плавным, в течение 2 недель, снижением дозы. Тяжелые судороги и эпилептический статус могут привести к развитию рабдомиолиза, полиорганной недостаточности органов, а также диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии, иногда со смертельным исходом. Подобные случаи имели место и в связи с применением ламотриджина. Для биполярных расстройств характерна склонность к суициду, поэтому при назначении препарата пациентам со склонностью к самоубийству требуется тщательное наблюдение за больными. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Во время лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

Внимание:

1) Описание препарата взята из справочника РЛС, и может не совпадать с инструкцией на упаковки!
2) Для предоставлении дополнительной информации задайте свой вопрос фармацевту по телефонам +7(4967) 69-61-90/91/92, +7(929) 945-00-50 или через форму <Задать вопрос>!

Штрихкоды:

5997001360514

Обратите внимание:

Препараты отпускаются только в аптеке, при наличии рецепта.