ВЕЗИКАР 5МГ. №30 ТАБ. П/П/О /АСТЕЛЛАС/

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой 150 и логотипом компании на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3 мПа times с, магния стеарат, вода очищенная.

Состав пленочного покрытия: Opadry желтый 03F12967 (гипромеллоза 6 мПа times с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид желтый).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой 151 и логотипом компании на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 3 мПа times с, магния стеарат, вода очищенная.

Состав пленочного покрытия: Opadry розовый 03F14895 (гипромеллоза 6 мПа times с, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, железа оксид красный).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Фармакологические исследования, проводившиеся in vitr и in viv, показали, что солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором м-холинорецепторов, преимущественно М₃ подтипа. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.

Эффективность препарата Везикар^® при применении в дозах 5 мг и 10 мг, изученная в нескольких двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических испытаниях у мужчин и женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект Везикара может быть выявлен через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (не менее 12 мес).

— лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

— острая и хроническая задержка мочи

— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

— myasthenia gravis

— закрытоугольная глаукома

— тяжелая печеночная недостаточность

— почечная недостаточность тяжелой степени или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом)

— проведение гемодиализа

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Везикар^® может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных эффектов зависит от дозы. Наиболее часто отмечаемый побочный эффект Везикара - сухость во рту (отмечалась у 11% пациентов, получавших препарат в суточной дозе 5 мг, у 22% пациентов, получавших препарат в суточной дозе 10 мг, и у 4% пациентов, получавших плацебо). Выраженность этого побочного эффекта обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению (комплаентность) была очень высока.

Ниже приводятся остальные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях по применению Везикара. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости побочных явлений: часто (>1%, t10%) иногда (>0.1%, t1%) редко (>0.01%, t0.1%).

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, диспепсия, боль в животе иногда - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость глотки редко - кишечная непроходимость, копростаз.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда - инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания редко - острая задержка мочи.

Со стороны ЦНС: иногда - сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации) иногда - сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: иногда - сухость полости носа.

Дерматологические реакции: иногда - сухость кожи.

Прочие: иногда - усталость, отеки нижних конечностей.

Аллергические реакции во время клинических испытаний не отмечались. Однако возможность их развития не следует исключать.

При сопутствующем лечении препаратами с антихолинергическими свойствами может отмечаться более выраженное терапевтическое действие и развитие нежелательных эффектов. После прекращения приема солифенацина следует сделать недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинорецепторов.

Солифенацин может снизить эффект препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например, метоклопрамида и цизаприда.

Исследования in vitr показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует CYP1A 1/2, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс препаратов, метаболизируемых этими ферментами.

Солифенацин метаболизируется CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола в дозе 200 мг/сут, ингибитора CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/cут - трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза Везикара не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других ингибиторов CYP3A4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное назначение солифенацина и ингибитора CYP3A4 противопоказано пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/левоноргестрел).

Одновременный прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.

Одновременный прием солифенацина не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.

Препарат назначают внутрь по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз/сут. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.